Sección: Legislación farmacéutica

Noticias Científicas
Fármacos novedosos autorizados recientemente  por EMA y FDA (4º trimestre de 2022)
Novel Drugs Recently Authorized by EMA and FDA (Q4, 2022)

EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY): (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Fosdenopterina (Nulibry®): deficiencia de cofactor de molibdeno. Maralixibat (Livtencity®): prurito colestático.(H) PREPARACIONES HORMONALES SISTÉMICAS: Abaloparatida (Eladynos®): osteoporosis. (J) ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS: Nirsevimab (Beyfortus®): virus respiratorio sincitial. Vacuna COVID-19 recombinante (VidPrevtyn Beta®): covid-19. Vacuna DENGUE Tetravalente (Qdenga®): dengue. Maribavir (Livtencity®): citomegalovirus. (L) AGENTES…

Autores:

Santiago Cuéllar Rodríguez

Académico correspondiente de la Real Academia Nacional de Farmacia

Feb 2023

Artículo de Revisión
Ensayos clínicos con medicamentos estériles. Análisis del Registro Español de ensayos clínicos
Clinical trials with steril preparations. Analysis of Spain clinical trial registry

RESUMEN: Objetivo: Analizar el régimen jurídico para la preparación de productos estériles en el contexto de los ensayos clínicos. Método: Se ha completado una revisión bibliográfica de diferentes normas, guías e informes de organismos, así como de realizarse un análisis del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec) para conocer la…

Autores:

Alberto García-Rojo de Cózar

Facultad de Farmacia, Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Farmacéutica. Plaza Ramón y Cajal s/n. Ciudad Universitaria. 28040, Madrid. España

Año 2022. Volumen 88. Número 4

Oct 2022

Noticias Científicas
Fármacos novedosos autorizados recientemente por EMA y FDA (3º trimestre de 2022)
Novel Drugs Recently Authorized by EMA and FDA (Q3, 2022)

EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Avalglucosidasa Alfa (Nexviadyme®): enfermedad de Pompe; Eladocagene Exuparvovec (Upstaza®): deficiencia de L-aminoácido descarboxilasa aromática (AADC); Lonafarnib (Zokinvy®): progeria de Hutchinson-Gilford; Olipudasa Alfa (Xenpozyme®): déficit de esfingomielinasa ácida (ASMD). (B) SANGRE Y SISTEMA HEMATOPOYÉTICO: Eptacog Beta activado (Cevenfacta®): hemofilia; Valoctogene Roxaparvovec (Roctavian®):…

Autores:

Santiago Cuéllar Rodríguez

Académico correspondiente de la RANF

Año 2022. Volumen 88. Número 4

Oct 2022

Artículo de Revisión
La intervención administrativa sobre los precios de los medicamentos industriales en España y su relevancia en la dispensación de los mismos en las oficinas de farmacia
Administrative intervention on the prices of industrial medicines in Spain and their relevance in the dispensing of them in pharmacies

RESUMEN: El derecho a la salud se hace efectivo, entre otros, a través de la garantía de acceso a los medicamentos, ya que estos contribuyen a prevenir, curar, o aliviar enfermedades, así como a corregir o reparar las secuelas provocadas por éstas. Así pues, en España, se reconoce el derecho…

Autores:

Silvia Enríquez Fernández

Año 2022. Volumen 88. Número 2

Jul 2022

Artículo de Revisión
La frontera con los productos sanitarios en el actual marco legislativo español
The borderline with medical devices in the current Spanish legal framework

RESUMEN: Los productos sanitarios abarcan un amplio rango de artículos imprescindibles en la asistencia sanitaria y cuidados de salud. En 2017 se aprobó un nuevo reglamento que los regula en la Unión Europea, y cuya entrada en vigor fue en 2021. En él se especifican su definición legal, su clasificación,…

Autores:

Pau Antich Isern

Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid, España.

Juan Aparicio Blanco

Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid, España
Instituto Universitario de Farmacia Industrial, Universidad Complutense de Madrid, España.

Año 2022. Volumen 88. Número 2

Jul 2022