EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY): (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Fosdenopterina (Nulibry®): deficiencia de cofactor de molibdeno. Maralixibat (Livtencity®): prurito colestático.(H) PREPARACIONES HORMONALES SISTÉMICAS: Abaloparatida (Eladynos®): osteoporosis. (J) ANTIINFECCIOSOS SISTÉMICOS: Nirsevimab (Beyfortus®): virus respiratorio sincitial. Vacuna COVID-19 recombinante (VidPrevtyn Beta®): covid-19. Vacuna DENGUE Tetravalente (Qdenga®): dengue. Maribavir (Livtencity®): citomegalovirus. (L) AGENTES…
Sección: Legislación farmacéutica
Ensayos clínicos con medicamentos estériles. Análisis del Registro Español de ensayos clínicos
RESUMEN: Objetivo: Analizar el régimen jurídico para la preparación de productos estériles en el contexto de los ensayos clínicos. Método: Se ha completado una revisión bibliográfica de diferentes normas, guías e informes de organismos, así como de realizarse un análisis del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec) para conocer la…
Alberto García-Rojo de Cózar
Facultad de Farmacia, Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Farmacéutica. Plaza Ramón y Cajal s/n. Ciudad Universitaria. 28040, Madrid. España
Año 2022. Volumen 88. Número 4
Oct 2022
Fármacos novedosos autorizados recientemente por EMA y FDA (3º trimestre de 2022)
EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) (A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO: Avalglucosidasa Alfa (Nexviadyme®): enfermedad de Pompe; Eladocagene Exuparvovec (Upstaza®): deficiencia de L-aminoácido descarboxilasa aromática (AADC); Lonafarnib (Zokinvy®): progeria de Hutchinson-Gilford; Olipudasa Alfa (Xenpozyme®): déficit de esfingomielinasa ácida (ASMD). (B) SANGRE Y SISTEMA HEMATOPOYÉTICO: Eptacog Beta activado (Cevenfacta®): hemofilia; Valoctogene Roxaparvovec (Roctavian®):…
Santiago Cuéllar Rodríguez
Académico correspondiente de la RANF
Año 2022. Volumen 88. Número 4
Oct 2022
La intervención administrativa sobre los precios de los medicamentos industriales en España y su relevancia en la dispensación de los mismos en las oficinas de farmacia
RESUMEN: El derecho a la salud se hace efectivo, entre otros, a través de la garantía de acceso a los medicamentos, ya que estos contribuyen a prevenir, curar, o aliviar enfermedades, así como a corregir o reparar las secuelas provocadas por éstas. Así pues, en España, se reconoce el derecho…
La frontera con los productos sanitarios en el actual marco legislativo español
RESUMEN: Los productos sanitarios abarcan un amplio rango de artículos imprescindibles en la asistencia sanitaria y cuidados de salud. En 2017 se aprobó un nuevo reglamento que los regula en la Unión Europea, y cuya entrada en vigor fue en 2021. En él se especifican su definición legal, su clasificación,…
Pau Antich Isern
Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid, España.
Juan Aparicio Blanco
Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid, España
Instituto Universitario de Farmacia Industrial, Universidad Complutense de Madrid, España.
Año 2022. Volumen 88. Número 2
Jul 2022