autor: Fernando Ferrandiz Vindel

Artículo de Revisión
Aplicación de la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de un método de análisis de eritrocitos humanos por citoferometría: comparación con la metodología de desarrollo tradicional
Application of quality by design (QbD) approach to the development of a cytopherometric analytical method of human red blood cells: comparison with traditional development methodology

RESUMEN: Las guías ICH más recientes en el apartado Q incluyen el concepto de Calidad por Diseño (QbD) que queda definida como un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con unos objetivos previamente definidos y que enfatiza la comprensión de los productos y de los procesos, y el control…

Autores:

Fernando Ferrandiz Vindel

División de Relaciones Corporativas – GlaxoSmithKline, S.A., 28760 Tres Cantos (Madrid)

 

Año 2020. Volumen 86. Numero 4

Ene 2021

Artículo de Investigación
Aplicación de la Simulación de Montecarlo para la evaluación de riesgos en el desarrollo de un método analítico según los principios de la calidad por diseño (QbD)
Application of the Montecarlo Simulation for risk assessment in the Development of an analytical method according to the principles of quality by design (QbD)

RESUMEN: La simulación de Montecarlo es una poderosa herramienta para identificar factores influyentes e intervalos en los que realizar los ensayos de desarrollo analítico aunque, al tratarse de un modelo matemático, debe ser confirmada experimentalmente. Los resultados obtenidos y presentados en el trabajo confirman que dicha herramienta permite el análisis…

Autores:

Fernando Ferrándiz Vindel

Académico correspondiente de la Real Academia Nacional de Farmacia
Departamento de Acceso – GlaxoSmithKline, S.A., 28760 Tres Cantos (Madrid)

 

Año 2022. Volumen 88. Número extraordinario

Dic 2022