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ANALESRANFwww.analesranf.comen vida real es esencial y resulta fundamentalreforzar los sistemas de farmacovigilancia enciertos casos.La potencia de c%u00e1lculo de los sistemasinform%u00e1ticos y el acceso a datos masivoselectr%u00f3nicos de salud permite realizar estudiosen vida real que son de enorme valor paraasegurar el beneficio-riesgo de losmedicamentos durante todo su ciclo de vida.La AEMPS gestiona la base de datos BIFAP(Base de datos para la investigaci%u00f3nfarmacoepidemiol%u00f3gica en el %u00e1mbito p%u00fablico)con la participaci%u00f3n de 12 CCAA en la queexisten 22,5 millones de historias cl%u00ednicas deatenci%u00f3n primara pseudonimizadas disponiblespara realizar investigaci%u00f3n independiente.Adem%u00e1s, BIFAP est%u00e1 disponible en el modelo dedatos com%u00fan OMOP con terminolog%u00edaestandarizada (SNOMED). Esto permite que lainformaci%u00f3n de BIFAP sea interoperable conotras bases de datos permitiendo suparticipaci%u00f3n en DARWIN EU (Data Analysis andReal World Interrogation Network) gestionadapor la EMA. DARWIN EU se cre%u00f3 para usar losdatos de vida real para generar evidencia(Real World Evidence, en ingl%u00e9s) que sirva debase a decisiones reguladoras.3.4.1 Farmacovigilancia de las vacunasCOVIDVeamos el caso de la vigilancia de la seguridadde las vacunas frente a la COVID-19 comoparadigma de la farmacovigilancia m%u00e1savanzada.Fue la primera vez en la historia que se pusofreno a una pandemia con vacunas sin esperara su agotamiento natural que hubiera supuestodecenas de millones de muertes m%u00e1s. EnEspa%u00f1a, durante la pandemia, seadministraron 105.872.140 dosis, m%u00e1s de 40millones de personas recibieron una pautacompleta, un 89,6% de la poblaci%u00f3n mayor de5 a%u00f1os. Seg%u00fan un estudio publicado en TheLancet Infectious Diseases (Watson, y otros,2022), se estima que la vacunaci%u00f3n hab%u00edasalvado 14,4 millones de muertes en 2021, ysi se considera el exceso de mortalidad porbeneficio-riesgo considerando, entre otrosaspectos, la exposici%u00f3n mundial almedicamento, los casos de notificaci%u00f3n desospechas de reacciones, resultados deestudios y publicaciones cient%u00edficas.%u2022 Toda la literatura cient%u00edfica y datos deredes de FV mundiales.Las notificaciones de sospechas porprofesionales sanitarios o pacientes,incluyendo sus cuidadores, tienen el objetivode identificar nuevos riesgos no conocidos, atrav%u00e9s de lo que llamamos %u201cGeneraci%u00f3n dese%u00f1ales%u201d. Estas notificaciones, ni siquieracuando generan una se%u00f1al, indican de ning%u00fanmodo causalidad. Una se%u00f1al sugiere unaposible nueva asociaci%u00f3n causal que se juzgasuficientemente veros%u00edmil como para justificaracciones encaminadas a su verificaci%u00f3n. Conel fin de determinar la causalidad, las se%u00f1alesdeben confirmarse en primer lugar y evaluarseen el PRAC en %u00faltimo t%u00e9rmino. En caso de quehaya informaci%u00f3n suficiente, se modificar%u00e1 lainformaci%u00f3n de la ficha t%u00e9cnica y el prospectoincluyendo dicha informaci%u00f3n y en algunoscasos incluso puede haber medidas adicionalespara minimizar el riesgo.El conocimiento sobre las posibles reacciones adversas que se obtiene de los ensayos cl%u00ednicos antes de la autorizaci%u00f3n es, pornaturaleza, limitado: las reacciones que aparecen con incidencia muy baja pueden no serdetectadas entre los participantes (menos de1.000 en la mayor%u00eda de los casos, salvo la excepci%u00f3n de los ensayos de vacunas contra elSARS-COV-2 que se estudiaron en hasta 30.000voluntarios), el tiempo de seguimiento es limitado, y los participantes son una poblaci%u00f3nseleccionada que pueden no representar a lospacientes en vida real (pacientes de edadavanzada, medicaciones concomitantes, enfermedades subyacentes%u2026). En ocasiones, laautorizaci%u00f3n de medicamentos, especialmentefrente a necesidades m%u00e9dicas graves no cubiertas, asume un grado de incertidumbremayor para acelerar la llegada del medicamento al paciente, como ocurre con las autorizaciones condicionales. Por ello, la vigilanciaLas ciencias regulatorias al servicio de la salud p%u00fablicaMar%u00eda Jes%u00fas Lamas 145 An. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 137-150