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ANALESRANFwww.analesranf.como medicamentos de TA combinados) destinadosa ser comercializados en los Estados miembrosy preparados industrialmente o fabricados mediante un m%u00e9todo que implique un proceso industrial, pero excluye de su alcance lasterapias avanzadas preparadas ocasionalmente en el %u00e1mbito hospitalario. Para cubrireste %u00e1mbito, se aprob%u00f3 en Espa%u00f1a el RD477/2014, de 13 de junio, por el que se regulala autorizaci%u00f3n de medicamentos de terapiaavanzada de fabricaci%u00f3n no industrial, queresulta de aplicaci%u00f3n a los medicamentos deterapia avanzada de uso humano que sonpreparados ocasionalmente, de acuerdo connormas de calidad espec%u00edficas, y empleados enEspa%u00f1a, en una instituci%u00f3n hospitalaria y bajola responsabilidad profesional exclusiva de unm%u00e9dico colegiado, con el fin de cumplir unaprescripci%u00f3n facultativa individual de unproducto hecho a medida destinado a un solopaciente.La autorizaci%u00f3n de uso bajo esta llamadacl%u00e1usula de exclusi%u00f3n hospitalaria tiene unavalidez inicial de tres a%u00f1os y podr%u00e1 serrenovada peri%u00f3dicamente.Un caso particular de %u00e9xito en elacompa%u00f1amiento a los innovadores y en laaplicaci%u00f3n de las ciencias regulatorias es eldesarrollo de terapias avanzadas en Espa%u00f1apor parte de hospitales bajo dicha cl%u00e1usula deexclusi%u00f3n hospitalaria. Se requiere que elcentro solicitante justifique datos precl%u00ednicos, cl%u00ednicos y de calidad y fabricaci%u00f3n,que cumplan normas GMP. Con la autorizaci%u00f3nde uso concedida por la AEMPS, se garantizala calidad, eficacia, seguridad y correctainformaci%u00f3n del medicamento. El modeloespa%u00f1ol, %u00fanico e inspirador para el resto de laUE, y sirve de base para un cambio deparadigma.En este momento, en Espa%u00f1a existen 5autorizaciones de uso:1. NC1: c%u00e9lulas mesenquimales troncalesadultas aut%u00f3logas de m%u00e9dula %u00f3seaexpandidas en suspensi%u00f3n en plasmaaut%u00f3logo. La indicaci%u00f3n es el tratamientode secuelas de lesi%u00f3n medular traum%u00e1ticaagencias tienen que anticiparse e identificarlas necesidades formativas, dotarse delconocimiento necesario, contactar coninvestigadores y tomar el pulso a lainnovaci%u00f3n, as%u00ed como emitir gu%u00edas orecomendaciones para los desarrolladores delas nuevas tecnolog%u00edas.Hemos visto como las ciencias regulatoriaspermiten aprovechar los avances cient%u00edficos ytecnol%u00f3gicos de distintos %u00e1mbitos en productosal servicio de la salud p%u00fablica. Como toda laregulaci%u00f3n, tiene el reto de poner lascondiciones que ofrezcan garant%u00edas a losusuarios sin que retrase la incorporaci%u00f3n deavances innovadores. La red reguladoraeuropea define en su planificaci%u00f3n estrat%u00e9gicalos principales retos y acciones para respondera ellos satisfactoriamente. La actualEstrategia de la red de agencias demedicamentos europea 2025-2028 (EMANS2028) se despliega a trav%u00e9s de 6 %u00e1reasestrat%u00e9gicas y cuenta con un enfoqueintegrador, de %u201cuna %u00fanica salud%u201d (One health),que reconoce que la salud humana y animal yel medioambiente est%u00e1n estrechamenteinterrelacionados. Una de las %u00e1reas, codirigidapor la AEMPS, es Ciencia regulatoria,innovaci%u00f3n y competitividad. Entre otrosobjetivos, busca adaptar el ecosistemaregulatorio al futuro mediante la integraci%u00f3nde los avances cient%u00edficos y tecnol%u00f3gicos en eldesarrollo y la fabricaci%u00f3n de medicamentos.Para ello, es esencial disponer de un modelode prospecci%u00f3n del horizonte (horizonscanning) para identificar las %u00e1reas en las quese necesitan conocimientos especializadosadicionales.4.1 Terapias avanzadas y cl%u00e1usula deexclusi%u00f3n hospitalariaUn %u00e1mbito de extraordinario inter%u00e9s y unejemplo de adaptaci%u00f3n de la regulaci%u00f3n a lainnovaci%u00f3n es el de las terapias avanzadas. Elreglamento europeo 1394/2007 regula los medicamentos de terapia avanzada (c%u00e9lulas som%u00e1ticas, terapia g%u00e9nica, ingenier%u00eda de tejidosLas ciencias regulatorias al servicio de la salud p%u00fablicaMar%u00eda Jes%u00fas Lamas 147 An. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 137-150