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vigilando que, en las condiciones de uso en lavida real, ese balance siga siendo positivo.Este es el prop%u00f3sito de la Farmacovigilancia,pero en realidad, su labor empieza antes:Durante el proceso de evaluaci%u00f3n deautorizaci%u00f3n, en el caso de medicamentos deuso en humanos, el PRAC (Comit%u00e9 Europeo deFarmacovigilancia integrado en la EMA eintegrado por los Estados Miembros,pacientes, profesionales y expertosindependientes nominados por la Comisi%u00f3nEuropea), emite recomendaciones sobre lasacciones para caracterizar y minimizar losriesgos en el Plan de Gesti%u00f3n de Riesgos.Esta es una pr%u00e1ctica de farmacovigilanciaproactiva que anticipa las incertidumbres.Las buenas pr%u00e1cticas de farmacovigilancia(BPFV) en la UE establecen procesosestandarizados para la recolecci%u00f3n, el an%u00e1lisisy la notificaci%u00f3n de eventos adversos,promoviendo as%u00ed la calidad y la confiabilidadde los datos. Las BPFV forman parte del marcolegal establecido por el Reglamento (CE) N.%u00ba726/2004 y la Directiva 2001/83/CE,modificados por la legislaci%u00f3n defarmacovigilancia de 2010 (Reglamento (UE)N.%u00ba 1235/2010 y Directiva 2010/84/UE.En nuestro pa%u00eds, el seguimiento de lavigilancia de la seguridad de los medicamentoscorresponde a la Agencia Espa%u00f1ola deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)con la participaci%u00f3n de ComunidadesAut%u00f3nomas (CCAA) a trav%u00e9s de sus CentrosAuton%u00f3micos de farmacovigilancia (juntosconstituyen el Sistema Espa%u00f1ol deFarmacovigilancia) en colaboraci%u00f3n con la redde agencias de los pa%u00edses de la Uni%u00f3n Europeacoordinados por la EMA.Las fuentes de informaci%u00f3n son:%u2022 Notificaciones de sospechas dereacciones adversas, gestionadas en la base dedatos FEDRA (Farmacovigilancia Espa%u00f1ola,Datos de Reacciones Adversas)%u2022 Informes peri%u00f3dicos de seguridad quedeben aportar los titulares de autorizaci%u00f3n; enellos se debe presentar de forma comprensiva,concisa y cr%u00edtica el an%u00e1lisis de la relaci%u00f3n(definida como entidad cl%u00ednica) pero quepuede tener varias potenciales dianasmoleculares terap%u00e9uticas%u2022 Un tipo mixto, plataforma: m%u00faltiplesbrazos y m%u00faltiples etapas para evaluarvarias intervenciones frente a un grupo decontrol com%u00fan. Estos dise%u00f1os ayudan aaceptar mejor las adiciones o exclusionesde nuevas terapias o poblaciones depacientes durante el ensayo cl%u00ednico.B) Ensayos cl%u00ednicos descentralizados: es untipo de ensayo cl%u00ednico que reduce o eliminala necesidad de que los participantes visitenlos centros de ensayo cl%u00ednico. En su lugar,gran parte del ensayo se realiza a distancia,utilizando tecnolog%u00eda como la telemedicina,aplicaciones m%u00f3viles de salud, dispositivosport%u00e1tiles y proveedores de atenci%u00f3nsanitaria locales.C) Ensayos de dise%u00f1o adaptativos: utilizanlos resultados que surgen durante el ensayopara optar por una estrategia u otrapreviamente definidas. Esto puedo permitirla transici%u00f3n de una fase a otra sinnecesidad de dise%u00f1ar y ejecutar un ensayopara cada fase.La AEMPS public%u00f3 en diciembre de 2024 laGu%u00eda sobre elementos descentralizados de losensayos cl%u00ednicos: busca una digitalizaci%u00f3nintegradora que ayude a los pacientes aformar parte de ensayos, mejorando suscondiciones de acceso. Algunos ejemplos dedescentralizaci%u00f3n ser%u00edan las visitas a domicilioy teleconsulta, el Consentimiento electr%u00f3nicoy Consentimiento remoto, el env%u00edo demedicamentos al domicilio del participante ola verificaci%u00f3n remota de datos fuente.3.4 FarmacovigilanciaTras la evaluaci%u00f3n de toda la documentaci%u00f3nque avale la calidad, eficacia y seguridad deun medicamento, como se ha dicho, si elComit%u00e9 cient%u00edfico de la EMA (CHMP o CVMP) ola AEMPS en su caso concluyen un beneficioriesgo favorable, se procede a su autorizaci%u00f3nde comercializaci%u00f3n. Las agencias siguen144ANALESRANFwww.analesranf.comRegulatory sciences at the service of public healthMar%u00eda Jes%u00fas LamasAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba2 (2025) %u00b7 pp. 137-150