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normativo de la UE que las hace de obligadocumplimiento. Algunas gu%u00edas ICH se incorporandirectamente o son referenciadas como partede los anexos o cap%u00edtulos de las Gu%u00edas Europeasde Buena Pr%u00e1ctica de Fabricaci%u00f3n (EU GMPGuide).3.2 Investigaci%u00f3n pre-cl%u00ednica, seguridadLos estudios precl%u00ednicos tienen como objetivoobtener la m%u00e1xima informaci%u00f3n necesariasobre un medicamento antes de probarse enpersonas o animales. De estos estudios, seobtiene una confirmaci%u00f3n del mecanismo deacci%u00f3n, farmacodinamia y farmacocin%u00e9tica;datos sobre carcinogenidad o genotoxicidad;una orientaci%u00f3n sobre las dosis cl%u00ednicamenteeficaces o sobre las dosis t%u00f3xicas.Es obligatorio que los estudios precl%u00ednicosque soporten decisiones regulatorias(autorizaci%u00f3n de ensayos cl%u00ednicos o deautorizaci%u00f3n de medicamentos), cumplan lasBuenas Pr%u00e1cticas de Laboratorio (GLP por sussiglas en ingl%u00e9s) elaboradas por la OCDE. Estasnormas est%u00e1n legalmente integradas en elordenamiento jur%u00eddico europeo y aseguran quelos datos precl%u00ednicos son trazables,reproducibles y auditables. Las gu%u00edas ICH y lasGLP de la OCDE se relacionan de formacomplementaria: las primeras definen qu%u00e9estudios deben realizarse y por qu%u00e9, mientrasque las segundas determinan c%u00f3mo debenrealizarse t%u00e9cnicamente los estudios nocl%u00ednicos para que sean aceptables desde elpunto de vista regulatorio.Las GLP exigen expl%u00edcitamente que losestudios con animales se realicen de acuerdocon las normas legales nacionales einternacionales sobre protecci%u00f3n animal. Debehaber una buena justificaci%u00f3n cient%u00edfica deluso de animales, deben de establecersemedidas que minimicen su sufrimiento(analgesia, anestesia%u2026) y deben usarsem%u00e9todos alternativos cuando sea posible(principio de las 3Rs).Es interesante la evoluci%u00f3n de estos estudiosyendo el uso de tecnolog%u00edas digitales, asegurando un enfoque flexible y de gesti%u00f3n de riesgos proporcionada, pero garantizando laseguridad e integridad de los datos. Esta gu%u00edaincluye consideraciones para ensayos descentralizados apoyados en el uso de tecnolog%u00edasde salud digital que permiten favorecer el acceso a los ensayos y mejora la experiencia general del ensayo, lo que lleva a datos m%u00e1srobustos y generalizables.2.2.4 Multidisciplinares (ICH Mx)Este cuarto bloque de gu%u00edas ICH incluye temastransversales que no encajan %u00fanicamente enuna de las categor%u00edas de Calidad, Seguridad yEficacia. Incluye, por ejemplo, la gu%u00eda ICH M1,de terminolog%u00eda m%u00e9dica (MedDRA - MedicalDictionary for Regulatory Activities Terminology -) que se usa como est%u00e1ndar en todos lossistemas de informaci%u00f3n a lo largo del ciclo devida del medicamento. Y adem%u00e1s, incluyegu%u00edas de car%u00e1cter eminentemente cient%u00edficocomo las ICH M6 de terapias g%u00e9nicas, o las ICHM7 de impurezas mutag%u00e9nicas.3. DE LAS DIRECTRICES ICH A LAS GUIAS DEBUENAS PRACTICASLas gu%u00edas ICH se actualizan con el ultimoconocimiento cient%u00edfico y en algunos casossirven de base para las Gu%u00edas de obligadocumplimiento en el marco regulatorio europeoque cubren el ciclo de vida completo delmedicamento, las llamadas Gu%u00edas de BuenaPr%u00e1ctica. Los inspectores de las agenciasnacionales realizan inspecciones para verificarsu cumplimiento, de manera que unmedicamento autorizado en la UE, no importadonde se haya fabricado o realizado losensayos, habr%u00e1 sido supervisado por algunaautoridad competente de la UE.3.1 Fabricaci%u00f3nTras la aprobaci%u00f3n de las ICH Q en ICH, laComisi%u00f3n Europea, en coordinaci%u00f3n con la EMAy las agencias nacionales, eval%u00faa si deben seradoptadas tal cual o adaptadas al marco142ANALESRANFwww.analesranf.comRegulatory sciences at the service of public healthMar%u00eda Jes%u00fas LamasAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba2 (2025) %u00b7 pp. 137-150