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y productos sanitarios, incluyendo a estosproductos por vez primera en el mismo marcoregulatorio. En general, introduc%u00eda medidasm%u00e1s rigurosas y detalladas para el control decalidad y seguridad tanto de medicamentoscomo de productos sanitarios.La ley del medicamento de 1990 marc%u00f3 unhito en la regulaci%u00f3n y prestaci%u00f3nfarmac%u00e9utica en Espa%u00f1a. Fue la primera normaque articul%u00f3 de forma moderna y sistem%u00e1ticatodo el ciclo del medicamento, desde suinvestigaci%u00f3n hasta su uso por los pacientes.%u2022 Introduce un marco legal claro para lainvestigaci%u00f3n cl%u00ednica con medicamentosen humanos. Exige la aprobaci%u00f3n porcomit%u00e9s %u00e9ticos de investigaci%u00f3n cl%u00ednica(CEIC). Asegura el consentimientoinformado de los participantes.%u2022 En cuanto a la etapa de fabricaci%u00f3n:obliga a cumplir las normas de correctafabricaci%u00f3n (GMPs por sus siglas en ingles)y regula la autorizaci%u00f3n y control delaboratorios farmac%u00e9uticos.%u2022 Se establece que ning%u00fan medicamentopuede ser comercializado sin autorizaci%u00f3nexpresa del Ministerio de Sanidad (oautoridades competentes).%u2022 Consolida la farmacovigilancia. Seinstitucionaliza un sistema de seguimientoy control de los efectos adversos de losmedicamentos. Se exige a los laboratoriosnotificar los efectos secundarios.Reafirma la necesidad de que todos losmedicamentos sean monitorizados tras sucomercializaci%u00f3n.%u2022 Y muy significativo: prev%u00e9 la necesidadde contar con un organismo especializadopara gestionar todo el ciclo delmedicamento.De este modo llegamos a La Ley66/1997, de 30 de diciembre, de MedidasFiscales, Administrativas y del Orden Social,crea el Organismo aut%u00f3nomo Agencia Espa%u00f1oladel Medicamento. Con ello se dotaba a Espa%u00f1ade una agencia reguladora nacionalindependiente y t%u00e9cnica (AGEMED), similar alas ya existentes en otros pa%u00edses europeos queANALESRANFwww.analesranf.comEn 1962, se promulg%u00f3 la Ley Kefauver-Harrisen EE.UU. que exig%u00eda, por primera vez, quetodos los medicamentos nuevos demostraranno solo su seguridad, sino tambi%u00e9n su eficaciaa trav%u00e9s de ensayos cl%u00ednicos controlados y biendocumentados antes de su autorizaci%u00f3n parael mercado.A partir de la d%u00e9cada de los 60, lasautoridades nacionales asumen la necesidadde dotarse de sistemas m%u00e1s rigurosos queaseguren la eficacia y seguridad de losmedicamentos.Hasta mediados del siglo XX, Espa%u00f1a ten%u00edauna regulaci%u00f3n dispersa y centrada enaspectos administrativos, m%u00e1s que cient%u00edficos.En Espa%u00f1a, en 1973 se crea el Registro deEspecialidades Farmac%u00e9uticas por el Decreto1416/1973, de 10 de mayo. Este decretoestableci%u00f3 las normas para el registro deespecialidades farmac%u00e9uticas, con el objetivode asegurar la calidad, seguridad y eficacia delos medicamentos disponibles en el mercado.En este Real Decreto ya encontramos aspectoscomo la definici%u00f3n y clasificaci%u00f3n de losmedicamentos, documentaci%u00f3n t%u00e9cnica apresentar, medidas que garanticen la calidady tambi%u00e9n sobre publicidad y etiquetado,evitando informaci%u00f3n enga%u00f1osa o imprecisa.En 1973 se publica una Orden del Ministeriode la Gobernaci%u00f3n, en la que se establece porprimera vez el marco de la farmacovigilanciaen Espa%u00f1a. Se establece la obligaci%u00f3n denotificar las sospechas de reacciones adversasa medicamentos (RAM) para los laboratoriosfarmac%u00e9uticos titulares de los medicamentos.Igualmente, se obligaba a notificar lassospechas de RAM a todos los profesionalessanitarios. En 1983 se establece el Sistema deFarmacovigilancia en Espa%u00f1a por una Ordenministerial. Nace con el objetivo de recoger,evaluar y prevenir los riesgos asociados al usode medicamentos y se articula como una redde centros auton%u00f3micos coordinados por elMinisterio de Sanidad.En 1986, se avanza con el Real Decreto767/1986, de 21 de marzo, que estableci%u00f3 lasbases para la regulaci%u00f3n de los medicamentosLas ciencias regulatorias al servicio de la salud p%u00fablicaMar%u00eda Jes%u00fas Lamas 139 An. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 137-150