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ANALESRANFwww.analesranf.commento. Se agrupan en 4 grupos %u2013 calidad, eficacia, seguridad, multidisciplinares- y dentrode cada uno se subclasifican en una jerarqu%u00edapor temas.2.2.1 Calidad (ICH Qx)Incluyen hitos fundamentales como la realizaci%u00f3n de estudios de estabilidad, la definici%u00f3nde umbrales pertinentes para las pruebas deimpurezas o un planteamiento m%u00e1s flexible dela calidad farmac%u00e9utica basado en la gesti%u00f3nde riesgos de las buenas pr%u00e1cticas de fabricaci%u00f3n (BPF).2.2.2 Seguridad (ICH Sx)ICH ha elaborado un amplio conjunto de directrices para evaluar la seguridad de los medicamentos antes de su investigaci%u00f3n en humanos. El objetivo de estos estudios es descubrirriesgos potenciales como la carcinogenicidad(ICH S1A-1C), la genotoxicidad (S2) o la reprotoxicidad (S5). Otra gu%u00eda relevante de estetipo ser%u00eda la destinada a ensayos no cl%u00ednicospara evaluar el riesgo de prolongaci%u00f3n del intervalo QT y torsades de pointes, por ejemplo, que lleg%u00f3 a ser la causa m%u00e1s importantede retirada de f%u00e1rmacos entre los 90 y 2010.En este caso, la gu%u00eda ICH S7B se enfoca sobremodelos in vivo e in vitro tales como ensayosde canales multi-i%u00f3nicos, modelos in silico, ensayos in vitro de cardiomiocitos humanos primarios y pluripotentes inducidos.2.2.3 Eficacia (ICH Ex)Estas gu%u00edas se ocupan del dise%u00f1o, la realizaci%u00f3n, la seguridad y la notificaci%u00f3n de ensayoscl%u00ednicos. Tambi%u00e9n abarca nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnol%u00f3gicos y el uso de t%u00e9cnicas de farmacogen%u00e9tica/farmacogen%u00f3mica para producir medicamentos de precisi%u00f3n o terapias dirigidas. Comoejemplo relevante, en enero de 2025 seadopt%u00f3 la gu%u00eda ICH E6(R3) -tercera revisi%u00f3n- deBuenas Pr%u00e1cticas Cl%u00ednicas (BPC). Sus principales novedades se centran en incorporar losnuevos modelos de ensayos cl%u00ednicos, incluLas ciencias regulatorias al servicio de la salud p%u00fablicaMar%u00eda Jes%u00fas Lamas 141 An. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 137-150terap%u00e9uticas siga requisitos equivalentes yeventualmente puedan ser reconocidos endistintos %u00e1mbitos jurisdiccionales. En granmedida esto es posible gracias a distintosorganismos de armonizaci%u00f3n como elInternational Council for Harmonisation (ICH)para medicamentos de uso humano, laInternational Cooperation on Harmonisationof Technical Requirements for Registration ofVeterinary Medicinal Products (VICH) o elInternational Medical Device RegulatorsForum (IMDRF) que desarrollan gu%u00edas t%u00e9cnicascomunes y principios regulatorios armonizadosque cubren todo el ciclo de vida de losproductos.2.1 Introducci%u00f3n a ICHEl International Council for Harmonisation(ICH) es una organizaci%u00f3n internacional que sededica a la armonizaci%u00f3n de las normas y directrices t%u00e9cnicas para la evaluaci%u00f3n y el registro de productos farmac%u00e9uticos. Su objetivoprincipal es promover un enfoque com%u00fan entrelas autoridades reguladoras y la industria farmac%u00e9utica para asegurar que los medicamentos sean de alta calidad, seguros y eficacespara su uso en seres humanos, en todo elmundo. ICH, con la participaci%u00f3n de personalt%u00e9cnico de las agencias, de la AEMPS en particular, edita gu%u00edas armonizadas que cubrentodo el ciclo de vida de los medicamentos: lafabricaci%u00f3n, la investigaci%u00f3n pre-cl%u00ednica, losensayos cl%u00ednicos y la evaluaci%u00f3n post-autorizaci%u00f3n de los medicamentos. Gracias a este enfoque global, las directrices y gu%u00edas de la FDA,la EMA y otras agencias regulatorias se alineanpara garantizar que los medicamentos siganrequisitos equiparables.2.2 Principales DirectricesEl ICH desarrolla y publica directrices, conocidas como %u201cGu%u00edas ICH%u201d, que abordan diferentes aspectos del ciclo de vida de un medica