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140ANALESRANFwww.analesranf.comRegulatory sciences at the service of public healthMar%u00eda Jes%u00fas LamasAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba2 (2025) %u00b7 pp. 137-150se convierte en la autoridad nacionalcompetente para medicamentos de usohumano. En 1998 se ampl%u00eda las competenciasde la Agencia incorporando las relativas almedicamento de uso veterinario, y finalmenteel Real Decreto 520/1999, de 26 de marzoaprueba su estatuto. M%u00e1s tarde, la Ley16/2003, de 28 de mayo, de cohesi%u00f3n y calidaddel sistema nacional de salud, le a%u00f1adi%u00f3 lascompetencias en materia de productossanitarios, cosm%u00e9ticos, productos de higiene ybiocidas de uso cl%u00ednico y personal, y adquieresu nombre actual de Agencia Espa%u00f1ola deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).En paralelo, y desde 1965 con La Directiva65/65/CEE del Consejo, se ha venidodesarrollando normativa europea hasta llegara las vigentes Directivas y Reglamentos con losobjetivos generales de:%u2022 salvaguardia de la salud p%u00fablica.%u2022 consolidar el mercado interior, medianteuna legislaci%u00f3n armonizada que promuevala innovaci%u00f3n y la libre circulaci%u00f3n demedicamentos y productos sanitarios enla UE.En el %u00e1mbito de los medicamentos, seestablece entre otras cosas, que los conceptosde nocividad y de efecto terap%u00e9utico s%u00f3lopueden entenderse en su relaci%u00f3n rec%u00edproca ysu significaci%u00f3n relativa est%u00e1 en funci%u00f3n deldesarrollo de la ciencia y del uso al que sedestine el medicamento. Los documentos einformes que se adjunten a la solicitud deautorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n debendemostrar que el beneficio vinculado a laeficacia supera a los riesgos potenciales. Unbalance beneficio-riesgo positivo es, portanto, el producto final de la evaluaci%u00f3n de unmedicamento para su autorizaci%u00f3n.Con la creaci%u00f3n de la Agencia Europea deMedicamentos (EMA por sus siglas en ingl%u00e9s) en1995 se establecen las v%u00edas de autorizaci%u00f3n demedicamentos:%u2022 bien por v%u00eda centralizada a trav%u00e9s de loscomit%u00e9s de la EMA y con una autorizaci%u00f3nfinal por parte de la Comisi%u00f3n y que ser%u00e1vinculante para todos los estadosmiembros.%u2022 bien por v%u00eda nacional o por procedimientoscoordinados entre los diferentes estadosmiembros.Como ejemplo del impacto de ambas v%u00edas,en 2024, Espa%u00f1a autoriz%u00f3 1.253 medicamentosde uso humano y 111 de uso veterinario, de losque 114 y 25 respectivamente fueron porprocedimiento centralizado.La AEMPS tiene como misi%u00f3n proteger lasalud humana y animal proporcionandogarant%u00edas a la sociedad sobre medicamentos,productos sanitarios, cosm%u00e9ticos, productosde cuidado personal y biocidas, y promover elconocimiento cient%u00edfico-t%u00e9cnico poni%u00e9ndolo alservicio de la sociedad para su beneficio yprogreso. Est%u00e1 integrada, junto al resto deagencias nacionales, la EMA y la Comisi%u00f3nEuropea en la Red europea de regulaci%u00f3n demedicamentos, un entorno altamentecualificado, armonizado y vanguardista.Algunas de las regulaciones europeas hanservido de inspiraci%u00f3n a otras jurisdicciones,por el nivel cient%u00edfico y el enfoque pragm%u00e1ticocomo, por ejemplo:%u2022 criterios de autorizaci%u00f3n de medicamentos fuera de periodo de patente: gen%u00e9ricos y biosimilares.%u2022 Reglamento de Medicamentos hu%u00e9rfanos.%u2022 Reglamento de Terapias avanzadas.Volveremos sobre el caso de las terapiasavanzadas m%u00e1s adelante.2. ARMONIZACION REGULATORIA GLOBALComo se ha dicho, el entorno europeogarantiza una armonizaci%u00f3n en los criterioscient%u00edfico-t%u00e9cnicos que aplican amedicamentos y productos sanitarios quepermiten garantizar elevados e igualesest%u00e1ndares de calidad a los productos encualquier estado. Pero en un mundoglobalizado, es necesario asegurar que existenv%u00edas de armonizaci%u00f3n a nivel internacional.Esto permite que el desarrollo de innovaciones