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habitualmente en localizaci%u00f3n at%u00edpica:senos venosos cerebrales (TSVC), enabdomen (trombosis de venas espl%u00e1cnicas)y trombosis arterial. Algunos casostuvieron un desenlace fatal. La mayor%u00edade estos casos se produjeron en las tresprimeras semanas tras la vacunaci%u00f3n. Laincidencia se estim%u00f3 por rango de edad ysexo, siendo mayor en mujeres entre 30-49 a%u00f1os, con 4.11 casos por cada 100.000personas vacunadas. En general, el PRACestim%u00f3 un riesgo de 1.28 casos por cada100.000 personas vacunadas, 0.46 casosen varones y 2.16 casos en mujeres decualquier edad por cada 100.000 personasvacunadas.%u2022 Endocarditis en varones j%u00f3venesasociada a vacunas basadas en mRNA: seidentificaron los primeros casos en mayojunio de 2021. En julio se concluy%u00f3 laprimera evaluaci%u00f3n del riesgo y se incluy%u00f3la informaci%u00f3n en la ficha t%u00e9cnica yprospecto de Comirnaty y Spikevax:mayor riesgo en varones j%u00f3venes tras lasegunda dosis, generalmente de buenaevoluci%u00f3n y similar a los cuadros demiocarditis y pericarditis por otras causas.Continuaron los estudios que llevaron alPRAC a concluir que la frecuencia globalde estas afecciones era hasta 10 casos por100.000 personas vacunadas.La actividad de la FV fue in%u00e9dita,extraordinaria. Se registraron en FEDRA95.329 casos, se analizaron las se%u00f1ales, seevaluaron los riesgos, no se retir%u00f3 ningunavacuna porque el balance beneficio-riesgocontinuaba siendo favorable, pero se adapt%u00f3la informaci%u00f3n para que las autoridades desalud p%u00fablica ajustaran las campa%u00f1as devacunaci%u00f3n con las vacunas de mejor perfilpara cada grupo poblacional.4. REGULACION E INNOVACI%u00d3NLas ciencias regulatorias deben de ir alineadascon los avances cient%u00edficos-tecnol%u00f3gicos detodos los %u00e1mbitos, esto supone que lasotras causas, esta cifra asciende a 19,8millones de vidas salvadas. Pero esto tambi%u00e9nsupuso que por primera se administr%u00f3 unmedicamento a millones de personas a la vez,de manera que, de surgir un problema deseguridad, el alcance ser%u00eda masivo yeventualmente catastr%u00f3fico. Por otra parte, sevacunar%u00eda a poblaci%u00f3n de todo tipo: sanos yenfermos, con factores de riesgo o sin ellos.Es decir, la vida seguir%u00eda su curso, y el resto deproblemas de salud seguir%u00edan surgiendo. Poreso era esencial tener incidencias realesprevias que pudieran ser comparadas con losacontecimientos notificados durante lavacunaci%u00f3n. La AEMPS particip%u00f3 en el proyectoeuropeo ACCESS coordinado por la EMA. Sebuscaba conocer las incidencias basales deuna amplia lista de eventos adversos deespecial inter%u00e9s (AESI por sus siglas en ingl%u00e9s)utilizando un grupo de bases de datos de m%u00e1sde 80 millones de pacientes. Estos an%u00e1lisis delas incidencias basales permitieron realizaran%u00e1lisis espec%u00edficos con FEDRA para determinarlos AESI notificados respecto de la poblaci%u00f3nvacunada exceden a los esperados obtenidosde la poblaci%u00f3n BIFAP.Las notificaciones recogidas en Espa%u00f1a secompartieron con el resto de agencias europeas y con la OMS. La AEMPS a su vez tuvo acceso a los casos recogidos por otros pa%u00edses, atrav%u00e9s de la base de datos europea (EudraVigilance) y de la OMS (Vigibase). De estemodo se amplific%u00f3 la capacidad y la agilidadpara detectar posibles nuevos riesgos. Lascompa%u00f1%u00edas farmac%u00e9uticas, adicionalmente alos informes peri%u00f3dicos de seguridad, tuvieronque presentar informes mensuales que eranrevisados por el PRAC.Se dispuso adem%u00e1s del habitual sistema deintercambio de informaci%u00f3n urgente (rapidalert system) entre los pa%u00edses.Se identificaron nuevos riesgos gracias a lossistemas de notificaci%u00f3n. Algunos ejemplossignificativos fueron:%u2022 S%u00edndrome de trombosis contrombocitopenia asociada a vacunasbasadas en vectores virales de AdChx,146ANALESRANFwww.analesranf.comRegulatory sciences at the service of public healthMar%u00eda Jes%u00fas LamasAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba2 (2025) %u00b7 pp. 137-150