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ANALESRANFwww.analesranf.com3.3 Investigaci%u00f3n cl%u00ednicaLa regulaci%u00f3n tambi%u00e9n est%u00e1 presente en lainvestigaci%u00f3n cl%u00ednica, El Reglamento (UE)536/2014 de ensayos cl%u00ednicos establece elcumplimiento obligatorio de las Gu%u00edas deBuena pr%u00e1ctica Cl%u00ednica (GCP por sus siglas eningl%u00e9s). Vela por la protecci%u00f3n de los pacientesalineado con la Declaraci%u00f3n de Helsinki: solopodr%u00e1 llevarse a cabo un ensayo cl%u00ednico cuandolos beneficios esperados para los sujetos deensayo justifican los riesgos y losinconvenientes previsibles.La mejor caracterizaci%u00f3n gen%u00f3mica de lasenfermedades en los %u00faltimos a%u00f1os hapermitido clasificar mejor las enfermedadesen entidades homog%u00e9neas, y esto puedesuponer un tama%u00f1o m%u00e1s limitado de poblaci%u00f3nsusceptible de ser reclutada. Esto, entre otrasrazones, ha promovido la aparici%u00f3n demodelos innovativos de ensayos cl%u00ednicos.Igualmente, la pandemia por covid harevelado la necesidad de contar con dise%u00f1osm%u00e1s flexibles y adaptativos, con necesidad deenfoque metodol%u00f3gicos innovadores. Estosensayos de modelos innovadores suponen unreto a los reguladores, es necesario asegurarque por complejo que sea su dise%u00f1o secumplen los principios generales: la preguntaes pertinente, el dise%u00f1o debe garantizar larobustez de los datos y resultados obtenidos,y se respetan las consideraciones %u00e9ticas quevelan por los derechos y bienestar de lospacientes. Todo ensayo debe permitir obtenerla evidencia necesaria y suficiente paraconcluir que el beneficio supera los riesgos.Algunos ejemplos de ensayos complejos:A) Protocolos maestros: se trata deensayos que incluyen subestudios ysubgrupos.%u2022 Tipo cesta (basket): una sola terapiadirigida a una diana terap%u00e9utica se pruebaen pacientes con distintas enfermedadesque comparten esa diana terap%u00e9utica.%u2022 Tipo paraguas (umbrella): m%u00faltiplesterapias dirigidas se prueban sobrepacientes con la misma enfermedadprecl%u00ednicos dependientes de la experimentaci%u00f3n en animales. Cada vez m%u00e1s, la experimentaci%u00f3n precl%u00ednica abraza los principios de3R:%u2022 Reemplazar el uso de animales porm%u00e9todos sin animales siempre que seaposible; si no es posible:%u2022 Reducir el n%u00famero de animales alm%u00ednimo necesario para obtener resultadoscient%u00edficamente v%u00e1lidos; y adem%u00e1s:%u2022 Refinar las pr%u00e1cticas para minimizar elestr%u00e9s y mejorar el bienestar de losanimales de estudio.La Directiva 2010/63/UE relativa a laprotecci%u00f3n de los animales utilizados parafines cient%u00edficos exige a los titulares deautorizaciones de comercializaci%u00f3n queintegren las 3R y las normas de bienestar parael trato de los animales en todos los aspectosdel desarrollo, la fabricaci%u00f3n y control y laexperimentaci%u00f3n de medicamentos.La Directiva pretende proteger a losanimales en la investigaci%u00f3n cient%u00edfica con elobjetivo final de sustituir toda la investigaci%u00f3ncon animales por m%u00e9todos sin animales.El programa de trabajo para la integraci%u00f3nde estos principios en la UE desde 2025 a 2027incluye, entre otras acciones:%u2022 Apoyar la integraci%u00f3n de m%u00e9todos ins%u00edlico (por ejemplo, el uso de Big Data).%u2022 Apoyar la integraci%u00f3n de herramientasbasadas en inteligencia artificial (IA)relacionados con la evaluaci%u00f3n no cl%u00ednicay las 3R.%u2022 Garantizar el seguimiento de laaplicaci%u00f3n de las 3R en el control decalidad y las pruebas de liberaci%u00f3n delotes de vacunas y medicamentosbiotecnol%u00f3gicos humanos y veterinarios.%u2022 Cooperaci%u00f3n internacional sobre laarmonizaci%u00f3n de los requisitos t%u00e9cnicospara el registro de medicamentosveterinarios.Las ciencias regulatorias al servicio de la salud p%u00fablicaMar%u00eda Jes%u00fas Lamas 143 An. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 137-150