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138ANALESRANFwww.analesranf.comRegulatory sciences at the service of public healthMar%u00eda Jes%u00fas LamasAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba2 (2025) %u00b7 pp. 137-1501. EL ORIGEN DE LAS AGENCIASREGULATORIAS Y SU PAPEL EN LA SEGURIDADDE LOS PACIENTESPara comprender la importancia de lasciencias regulatorias, debemos mirar alpasado, hacia el nacimiento de las agenciasreguladoras de medicamentos, y c%u00f3mo estasinstituciones se han consolidado comogarantes de la seguridad de los pacientes. En1906 se cre%u00f3 la Administraci%u00f3n de Alimentos yMedicamentos de los Estados Unidos (FDA),una instituci%u00f3n pionera que surgi%u00f3 con lamisi%u00f3n de proteger al p%u00fablico de productosfalsificados, adulterados o peligrosos.La FDA se convirti%u00f3 en la primera agenciareguladora de medicamentos, y su labor seimpuls%u00f3 por una serie de tragedias sanitarias,como la intoxicaci%u00f3n masiva provocada por unmedicamento mal formulado, el elixir desulfanilamida con sabor a frambuesa en 1937,introducido en el mercado por la compa%u00f1%u00edaS. E. Massengill Company sin las pruebascorrespondientes. Alrededor del 70% del elixirera dietilenglicol, producto altamente t%u00f3xico.Este producto caus%u00f3 m%u00e1s de 100 muertes. Estesuceso puso de manifiesto la necesidad decontar con un sistema regulador quesalvaguardara la salud p%u00fablica y garantizara laseguridad de los medicamentos. Enconsecuencia, se promulg%u00f3 la %u201cLey Federal deAlimentos, Medicamentos y Cosm%u00e9ticos deEstados Unidos%u201d (Federal Food, Drug, andCosmetic Act) de 1938, que asignaba a la FDAla capacidad de examinar todos los nuevosmedicamentos antes de ser introducidos en elmercado interestatal.Otro hito negativo fue el desgraciadoincidente Cutter en 1955. En la d%u00e9cada de los50, la poliomielitis causaba entre 13.000 y20.000 casos anuales de par%u00e1lisis, seg%u00fan losCentros de Control de Enfermedades (CDC) deEE.UU. La autorizaci%u00f3n de la primera vacunade polio inactivada, la vacuna de Salk, seprob%u00f3 exitosamente en ensayos cl%u00ednicos en1954 con una efectividad de entre 80 y 90%.Se autoriz%u00f3 en 1955, sin embargo, solo un mesdespu%u00e9s de iniciar la vacunaci%u00f3n, empezarona aparecer brotes en ni%u00f1os vacunados. Lavacunaci%u00f3n caus%u00f3 40.000 casos de polio, 200ni%u00f1os con secuelas y 10 fallecidos. Secomprob%u00f3 que uno de los laboratoriosfabricantes, Cutter, adem%u00e1s de haber usado lacepa m%u00e1s agresiva del poliovirus para fabricarla vacuna, hab%u00eda utilizado filtros defectuosospara separar el virus del tejido de los monosen los que se cultivaba y el tiempo dedesactivaci%u00f3n con formaldehido fueinsuficiente. Se mostr%u00f3 que las pruebas deseguridad exigidas eran inadecuadas. Esteincidente condujo a introducir est%u00e1ndares m%u00e1sexigentes y mejoras en la inspecci%u00f3n de lafabricaci%u00f3n de productos biol%u00f3gicos.Uno de los casos m%u00e1s tr%u00e1gicos que marc%u00f3 unantes y un despu%u00e9s en la regulaci%u00f3n demedicamentos fue el de la talidomida, unmedicamento inicialmente comercializado enla d%u00e9cada de los 50 como sedante y para tratarel insomnio, pero que adquiri%u00f3 notoriedadmundial cuando se descubri%u00f3 que causabagraves malformaciones cong%u00e9nitas en miles debeb%u00e9s nacidos de mujeres que lo hab%u00edantomado durante el embarazo.La talidomida fue introducida en el mercadosin haber pasado por los rigurosos ensayoscl%u00ednicos que hoy en d%u00eda conocemos, y laagencia regulatoria de medicamentos demuchos pa%u00edses, incluida la FDA, no hab%u00edaexigido pruebas que evaluaran su seguridad enlas etapas tempranas del embarazo, ni suposible toxicidad a largo plazo. Comoconsecuencia, se produjo la conocidatragedia: m%u00e1s de 10.000 ni%u00f1os nacieron conmalformaciones como resultado del consumode este medicamento, lo que alter%u00f3profundamente la percepci%u00f3n p%u00fablica de laindustria farmac%u00e9utica y la necesidad de unaregulaci%u00f3n m%u00e1s estricta. Este caso expuso lafalta de pruebas adecuadas sobre eficacia yseguridad antes de la comercializaci%u00f3n, lo quellev%u00f3 a una reforma completa en losprocedimientos de aprobaci%u00f3n demedicamentos.