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ANALESRANFwww.analesranf.comMecanismo: Anticuerpo humanobiespec%u00edfico de tipo IgG4 que se une al grupode diferenciaci%u00f3n 3 (CD3), un ant%u00edgeno de loslinfocitos T asociado con el complejo receptorde linfocitos T, y al ant%u00edgeno de maduraci%u00f3n delinfocitos B (BCMA), el cual se expresa en lasuperficie de las c%u00e9lulas malignas del linaje Bdel mieloma m%u00faltiple, as%u00ed como en loslinfocitos B en la %u00faltima etapa de maduraci%u00f3ny en las c%u00e9lulas plasm%u00e1ticas. La interacci%u00f3nsimult%u00e1nea con ambas ramas de linvoseltamabda lugar a la formaci%u00f3n de una sinapsis entreel linfocito T y la c%u00e9lula que expresa BCMA,que a su vez produce la activaci%u00f3n de loslinfocitos T y la generaci%u00f3n de la respuesta delinfocitos T citot%u00f3xicos policlonales, que dacomo resultado la lisis redirigida de las c%u00e9lulasdiana, incluidas las c%u00e9lulas malignas del linajeB del mieloma m%u00faltiple. Eficacia cl%u00ednica: Estudio en fase I/II abierto,multic%u00e9ntrico y de cohortes m%u00faltiples enpacientes (12 en la fase I y 105 en la fase II)con mieloma m%u00faltiple en reca%u00edda o refractarioque hab%u00edan recibido al menos 3 tratamientosprevios, incluido un inhibidor del proteasoma(IP), un agente inmunomodulador (IMiD) y unanticuerpo anti-CD38. La variable principal deeficacia fue la tasa de respuesta objetiva(TRO) determinada por el comit%u00e9 de revisi%u00f3nindependiente: Respuesta completa o mejor(RC: 50%); respuesta parcial (RP: 22%). Lasvariables secundarias fueron, entre otros, laduraci%u00f3n de la respuesta (DR: mediana de 29meses) y la tasa de negatividad deenfermedad m%u00ednima residual en pacientes conRC (EMR: 41%). La mediana del tiempo hastala respuesta completa o mejor fue de 8 meses.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sondolor musculoesquel%u00e9tico (52%), s%u00edndrome deliberaci%u00f3n de citocinas (46%), neutropenia(43%), tos (42%), diarrea (39%), anemia (38%),fatiga (36%), neumon%u00eda (32%) e infecci%u00f3n deltracto respiratorio alto (30%). Se produjeronreacciones adversas graves en el 75 % de lospacientes, especialmente s%u00edndrome deliberaci%u00f3n de citocinas (27%), neumon%u00eda (13%),COVID-19 (7%) y lesi%u00f3n renal aguda (5%). Elvs 7,0 meses), con un 31 % y un 11 % depacientes vivos y sin progresi%u00f3n tras 12 mesesde seguimiento. La eficacia de penpulimabcomo agente %u00fanico se evalu%u00f3 en un ensayoabierto, multic%u00e9ntrico y de un solo grupo,realizado en un solo pa%u00eds, que incluy%u00f3 a 125pacientes con carcinoma nasofar%u00edngeo noqueratinizante irresecable o metast%u00e1sico conprogresi%u00f3n de la enfermedad trasquimioterapia con platino y al menos otral%u00ednea de tratamiento. Los pacientes recibieronpenpulimab hasta la progresi%u00f3n de laenfermedad o la aparici%u00f3n de toxicidadinaceptable, durante un m%u00e1ximo de 24 meses.La principal variable de eficacia fue la tasa derespuesta objetiva (TRO: 28%).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u226520%)para penpulimab con cisplatino o carboplatinoy gemcitabina son n%u00e1useas, v%u00f3mitos,hipotiroidismo, estre%u00f1imiento, disminuci%u00f3ndel apetito, p%u00e9rdida de peso, tos, infecci%u00f3npor COVID-19, fatiga, erupci%u00f3n cut%u00e1nea ypirexia. Las m%u00e1s frecuentes (%u226520%) parapenpulimab como agente %u00fanico sonhipotiroidismo y dolor musculoesquel%u00e9tico. Seprodujeron reacciones adversas mortales en el1% de los pacientes, incluyendo un caso deneumonitis, choque s%u00e9ptico, colitis y hepatitis.LINVOSELTAMAB (LYNOZYFIC%u00ae) REGENERON(UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento en monoterapia depacientes adultos con mieloma m%u00faltiple enreca%u00edda y refractario que han recibido almenos 3 tratamientos previos, incluidos uninhibidor del proteasoma, un agenteinmunomodulador y un anticuerpo monoclonalanti-CD38, y han presentado progresi%u00f3n de laenfermedad al %u00faltimo tratamiento. Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porun anticuerpo monoclonal biespec%u00edficorecombinante humano de tipoinmunoglobulina (Ig)G4. Autorizado en laUni%u00f3n Europea el 23 de abril de 2025condicionalmente (Conditional marketingauthorisation); no disponible en EstadosUnidos. F%u00e1rmacos novedosos autorizados recientementepor EMA y FDA (2%u00ba trimestre de 2025)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez233 An. R. Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 227-242