Page 110 - Demo

riesgo relativo frente a placebo ajustada porhemisferio en la aleatorizaci%u00f3n, grupo de edadgestacional y grupo de edad en laaleatorizaci%u00f3n: MALRI, 60,5% yHospitalizaci%u00f3n: 84,3%. El segundo fue unensayo multic%u00e9ntrico de fase 3, aleatorizado,parcialmente ciego y controlado conpalivizumab, realizado en 27 pa%u00edses de loshemisferios norte y sur, en lactantesprematuros (<29 semanas de EG) o moderados(%u226529 a %u226435 semanas de EG), as%u00ed como enlactantes con enfermedad pulmonar cr%u00f3nicade la prematuridad o cardiopat%u00eda cong%u00e9nita decualquier edad, que presentan un mayorriesgo de enfermedad grave por VRS. Laeficacia en lactantes con mayor riesgo deenfermedad grave por VRS, incluyendolactantes prematuros y lactantes conenfermedad pulmonar cr%u00f3nica de laprematuridad o cardiopat%u00eda cong%u00e9nita, seestableci%u00f3 mediante la extrapolaci%u00f3n de laeficacia del ensayo anterior a este %u00faltimo,bas%u00e1ndose en una exposici%u00f3n farmacocin%u00e9ticasimilar. Las tasas de incidencia de MALRIasociada al VRS (%u22651 indicador de LRI ogravedad) hasta 150 d%u00edas despu%u00e9s de laadministraci%u00f3n fueron comparables entreclesrovimab y palivizumab (3,6 vs. 2,9%);asimismo, las tasas de incidencia dehospitalizaci%u00f3n asociada al VRS hasta 150 d%u00edasdespu%u00e9s de la administraci%u00f3n fueron tambi%u00e9ncomparables (1,3 vs 1,5%).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes soneritema en el lugar de la inyecci%u00f3n (3,8 frentea 3,3 % con placebo), hinchaz%u00f3n en el lugar dela inyecci%u00f3n (2,7 frente a 2,6 %), erupci%u00f3ncut%u00e1nea (2,3 frente a 1,9 %).(L) AGENTES ANTINEOPL%u00c1SICOS EINMUNOMODULADORESPENPULIMAB (PENPULIMAB%u00ae) AKESO (USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de primera l%u00ednea,en combinaci%u00f3n con cisplatino o carboplatinoy gemcitabina, de adultos con carcinomanasofar%u00edngeo no queratinizante (NPC)recurrente o metast%u00e1sico.232ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q2, 2025)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 227-242 Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituidopor un anticuerpo monoclonal humanizadoIgG1 con un peso molecular aproximado de150 kDa. Autorizado en Estados Unidos el 23de abril de 2025 como medicamento hu%u00e9rfano(Orphan drug), por v%u00eda r%u00e1pida (Fast Track) ydesignado como terapia innovadora(Breakthrough Therapy); no disponible en laUni%u00f3n Europea.Mecanismo: Penpulimab se une a unep%u00edtopo en el sitio de N-glicosilaci%u00f3n del PD-1humano (receptor de muerte programada 1),en el residuo N58, bloqueando su interacci%u00f3ncon PD-L1 y PD-L2, liberando as%u00ed la inhibici%u00f3nde la respuesta inmunitaria mediada por la v%u00edaPD-1, incluida la respuesta inmunitariaantitumoral. La uni%u00f3n de los ligandos PD-1,PD-L1 y PD-L2, al receptor PD-1 presente enlos linfocitos T inhibe la proliferaci%u00f3n de estosy la producci%u00f3n de citocinas. En algunostumores, se produce una sobreexpresi%u00f3n delos ligandos PD-1, y la se%u00f1alizaci%u00f3n a trav%u00e9s deesta v%u00eda puede contribuir a la inhibici%u00f3n de lavigilancia inmunitaria activa de los linfocitosT en los tumores. Su estructura Fc modificadapermite que no interact%u00fae con los receptoresFc%u03b3 y, por lo tanto, no induce funcionesefectoras de las c%u00e9lulas inmunitarias(macr%u00f3fagos) (citotoxicidad celulardependiente de anticuerpos/ADCC, fagocitosiscelular dependiente de anticuerpos/ADCP,liberaci%u00f3n de citocinas dependiente deanticuerpos/ADCR). Eficacia cl%u00ednica: La eficacia de penpulimabasociado con cisplatino o carboplatino ygemcitabina se evalu%u00f3 en un ensayo aleatorio,doble ciego y multic%u00e9ntrico en 291 pacientescon c%u00e1ncer nasofar%u00edngeo no metast%u00e1sicorecurrente o metast%u00e1sico que no hab%u00edanrecibido terapia sist%u00e9mica previa para laenfermedad recurrente o metast%u00e1sica. Lospacientes fueron aleatorizados (1:1) pararecibir penpulimab con cisplatino ocarboplatino y gemcitabina, seguido depenpulimab, o placebo con cisplatino ocarboplatino y gemcitabina, seguido deplacebo. La principal variable de eficacia fuela supervivencia libre de progresi%u00f3n (SLP: 9,6