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Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porun anticuerpo monoclonal completamentehumano tipo inmunoglobulina G1 kappa(IgG1%u03ba) con un peso molecular de 149 kDa.Autorizado en Estados Unidos el 9 de junio de2025; no disponible en la Uni%u00f3n Europea.Mecanismo: Anticuerpo monoclonalrecombinante humano de tipo neutralizantecon una triple sustituci%u00f3n de amino%u00e1cidos YTE(M252Y/S254T/T256E) en la regi%u00f3n Fc, lo queaumenta la uni%u00f3n al receptor Fc neonatal, loque prolonga la semivida s%u00e9rica. Elclesrovimab proporciona inmunidad pasiva,dirigi%u00e9ndose al dominio extracelular de laprote%u00edna de fusi%u00f3n (F) del VRS para prevenir lafusi%u00f3n de las membranas viral y celular, as%u00edcomo la entrada del virus. El clesrovimab seune a un ep%u00edtopo conservado en el sitioantig%u00e9nico IV de la prote%u00edna F y se une a laglucoprote%u00edna F prefusi%u00f3n y posfusi%u00f3n del VRSA, con valores de constante de disociaci%u00f3n enequilibrio (KD) de 71 pM y 480 pM,respectivamente.Eficacia cl%u00ednica: Dos ensayos cl%u00ednicosaleatorizados, controlados, doblemente ciegosy multinacionales. El primero fue un ensayomultic%u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego ycontrolado con placebo de fase 2b/3,realizado en 22 pa%u00edses de los hemisferios nortey sur, en lactantes prematuros (%u226529 a <35semanas de edad gestacional, EG) yprematuros tard%u00edos y lactantes a t%u00e9rmino (%u226535semanas EG). El ensayo evalu%u00f3 la eficacia enla prevenci%u00f3n de la enfermedad asociada alVRS en un espectro de gravedad. El criterio devaloraci%u00f3n principal fue la incidencia de lainfecci%u00f3n de las v%u00edas respiratorias inferiorescon asistencia m%u00e9dica (MALRI) asociada alVRS, caracterizada por tos o dificultad pararespirar y que requiri%u00f3 %u22651 indicador de LRI(sibilancias, estertores/crepitaciones) ogravedad (tiraje/retracci%u00f3n de la paredtor%u00e1cica, hipoxemia, taquipnea,deshidrataci%u00f3n debido a s%u00edntomasrespiratorios) hasta 150 d%u00edas despu%u00e9s de laadministraci%u00f3n. La eficacia para MALRI (%u22651indicador de LRI o gravedad) y lahospitalizaci%u00f3n se basaron en la reducci%u00f3n delANALESRANFwww.analesranf.comc%u00e9lulas del propio paciente, modificadasgen%u00e9ticamente mediante transducci%u00f3n de RVVpara expresar el gen COL7A1 y producir laprote%u00edna C7. Estas c%u00e9lulas se transforman enl%u00e1minas celulares para su aplicaci%u00f3n t%u00f3pica enheridas.Eficacia cl%u00ednica: Estudio multic%u00e9ntrico,aleatorizado y controlado intrapaciente,comparando la aplicaci%u00f3n de ZEVASKYN con eltratamiento de referencia en pacientes conheridas asociadas con epiderm%u00f3lisis ampollosadistr%u00f3fica recesiva (EBDR). Se incluyeron 86heridas en 11 pacientes, que fueron tratadascon ZEVASKYN o con el tratamiento dereferencia. Las variables de eficaciacoprincipales fueron: 1) proporci%u00f3n de paresde heridas aleatorizados con al menos un 50%de cicatrizaci%u00f3n al sexto mes, conconfirmaci%u00f3n de la cicatrizaci%u00f3n dos semanasdespu%u00e9s, seg%u00fan la evaluaci%u00f3n del investigadormediante fotograf%u00eda digital basal (81 vs. 16%);y 2) reducci%u00f3n del dolor, evaluada mediantelas diferencias medias en las puntuaciones dedolor notificadas por los pacientes, utilizandola escala Wong-Baker FACES, entre los paresde heridas aleatorizados al sexto mes (-3,07vs. -0,90). Las variables secundarias fueron laproporci%u00f3n de pares de heridas aleatorizadoscon cicatrizaci%u00f3n completa, definida comoreepitelizaci%u00f3n sin drenaje ni erosi%u00f3n, ypresencia de solo una peque%u00f1a formaci%u00f3n decostras desde el inicio al tercer mes (14 vs. 0%)y al sexto mes (16 vs 0%), con confirmaci%u00f3n dela cicatrizaci%u00f3n dos semanas despu%u00e9s.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u22655 %)son dolor durante el procedimiento (27%) yprurito (9%).(J) ANTIINFECCIOSOS SIST%u00c9MICOSCLESROVIMAB (ENFLONSIA%u00ae) MERCK SHARPDOHME (USA)Indicaci%u00f3n: Prevenci%u00f3n de la enfermedad delas v%u00edas respiratorias inferiores causada por elvirus respiratorio sincitial (VRS) en neonatosy beb%u00e9s que nacen durante o entran en suprimera temporada de VRS. F%u00e1rmacos novedosos autorizados recientementepor EMA y FDA (2%u00ba trimestre de 2025)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez231 An. R. Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 227-242