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n%u00e1useas (36%), hiperlipidemia (32%), apetitodisminuido (28%), hipoproteinemia (25%) ehiponatremia (25%). Las reacciones de grado%u22653 m%u00e1s frecuentes son neutropenia (65%),leucopenia (33%), trombocitopenia (23%),anemia (20%), hiponatremia (10%) y linfopenia(5%).CATUMAXOMAB (KORJUNY%u00ae) LINDIS (UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento intraperitoneal dela ascitis maligna en adultos con carcinomaspositivos para la mol%u00e9cula de adhesi%u00f3n dec%u00e9lulas epiteliales (EpCAM), que no soncandidatos a terapia sist%u00e9mica contra elc%u00e1ncer .Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porun anticuerpo monoclonal IgG2 h%u00edbrido derata-rat%u00f3n. Autorizado en la Uni%u00f3n Europea el10 de febrero de 2025 como medicamentohu%u00e9rfano (Orphan drug); no disponible enEstados Unidos.Mecanismo: Anticuerpo monoclonaltrifuncional dirigido espec%u00edficamente contra lamol%u00e9cula de adhesi%u00f3n de las c%u00e9lulas epiteliales(EpCAM) y el ant%u00edgeno CD3. El ant%u00edgeno EpCAMse expresa en la mayor%u00eda de los c%u00e1nceres,especialmente en los carcinomas. El CD3 seexpresa en los linfocitos T maduros comocomponente del receptor de los linfocitos T.El tercer lugar de uni%u00f3n funcional en la regi%u00f3nFc del catumaxomab permite su interacci%u00f3ncon las c%u00e9lulas inmunitarias accesorias atrav%u00e9s de los receptores Fc-gamma. Debido alas propiedades de uni%u00f3n de catumaxomab, lasc%u00e9lulas tumorales, las c%u00e9lulas T y las c%u00e9lulasinmunitarias accesorias se encuentran muypr%u00f3ximas; en consecuencia, se induce unainmunorreacci%u00f3n concertada frente a lasc%u00e9lulas tumorales que incluye diferentesmecanismos de acci%u00f3n como la activaci%u00f3n delos linfocitos T, la destrucci%u00f3n mediada por loslinfocitos T a trav%u00e9s del sistemaperforina/granzima, la citotoxicidad celulardependiente de anticuerpos (ADCC), lacitotoxicidad dependiente del complemento(CDC) y la fagocitosis. Esto provoca laSERPLULIMAB (HETRONIFLY%u00ae) HENLIUS (UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de primera l%u00ednea,en combinaci%u00f3n con carboplatino y etop%u00f3sido,de pacientes adultos con c%u00e1ncer de pulm%u00f3nmicroc%u00edtico en estadio extendido (CPM-EE).Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porun anticuerpo humanizado (IgG4/isotipo kappacon una alteraci%u00f3n de la secuenciaestabilizadora en la regi%u00f3n bisagra).Autorizado en la Uni%u00f3n Europea el 3 de febrerode 2025 como medicamento hu%u00e9rfano (Orphandrug); no disponible en Estados Unidos.Mecanismo: Anticuerpo monoclonalhumano de tipo IgG4 que se une al receptorde muerte programada 1 (PD-1) y bloquea suinteracci%u00f3n con los ligandos PD-L1 y PD-L2. Elreceptor PD-1 es un regulador negativo de laactividad de los linfocitos T e implicado en elcontrol de la respuesta inmunitaria de estos.El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PDL1 y PD-L2, que se expresan en las c%u00e9lulaspresentadoras de ant%u00edgenos y podr%u00eda serexpresado por tumores u otras c%u00e9lulas en elmicroambiente tumoral, produce la inhibici%u00f3nde la proliferaci%u00f3n de los linfocitos T y lasecreci%u00f3n de citocinas. Serplulimab potencialas respuestas de los linfocitos T, incluyendosus respuestas antitumorales, por medio delbloqueo de PD-1, evitando su uni%u00f3n a losligandos PD-L1 y PD-L2.Eficacia cl%u00ednica: Un ensayo cl%u00ednico de fase 3multirregional, aleatorizado y doble ciego(serplulimab + carboplatino + etop%u00f3sido frentea placebo + carboplatino + etop%u00f3sido) sobre unconjunto 585 pacientes. La variable primariade la eficacia fue la supervivencia global (SG)entre los meses 25 y 33 despu%u00e9s del inicio delensayo cl%u00ednico: 15,4 vs 10,9 meses, con un37,5 vs 51,0% de pacientes conacontecimientos. Las variables secundarias dela eficacia fueron la supervivencia libre deprogresi%u00f3n (SLP: 5,7 vs 4,3 meses) y la tasa derespuesta objetiva (TRO: 67,4 vs 58,7%).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonneutropenia (83%), leucopenia (74%), anemia(73%), trombocitopenia (56%), alopecia (54%),158ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q1, 2025)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp.