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ZAPOMERAN (KOSTAIVE%u00ae) ARCTURUS (UE)Indicaci%u00f3n: Inmunizaci%u00f3n activa destinada aprevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV2 en personas de 18 a%u00f1os o m%u00e1s.Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porUN ARN mensajero autoamplificado (ARNm-aa)de COVID-19 (encapsulado en nanopart%u00edculaslip%u00eddicas). Autorizado en la Uni%u00f3n Europea el12 de febrero de 2025; no disponible enEstados Unidos.Mecanismo: Es un ARNm autoamplificadoque codifica la prote%u00edna espicular delSARSCoV-2, que est%u00e1 dise%u00f1ado para producircopias adicionales de ARNm dentro de lasc%u00e9lulas hu%u00e9sped despu%u00e9s de la inyecci%u00f3nintramuscular, para lograr una expresi%u00f3nmejorada del ant%u00edgeno de la prote%u00ednaespicular. Esto da lugar a anticuerposneutralizantes y respuestas inmunitariascelulares al ant%u00edgeno espicular, lo quecontribuye a la protecci%u00f3n contra la COVID-19.El proceso de autoamplificaci%u00f3n del ARNm estransitorio y no genera part%u00edculas infecciosas.Eficacia cl%u00ednica: un estudio cl%u00ednicoaleatorizado, controlado, conenmascaramiento del observador ymultic%u00e9ntrico realizado en participantes de 18a%u00f1os y mayores en Vietnam en un momento enque la variante dominante era la delta. Laeficacia se evalu%u00f3 en el grupo de an%u00e1lisis porITTm, que incluy%u00f3 a 15.458 participantes,7.762 en el grupo de Kostaive (zapomer%u00e1n) y7.696 en el grupo de placebo. La variableprincipal de eficacia consisti%u00f3 en el n%u00famero yporcentaje de casos de COVID-19virol%u00f3gicamente confirmados con inicio entreel d%u00eda 36 (7 d%u00edas despu%u00e9s de la dosis 2) y el d%u00eda92, inclusive. Para los participantes sinevidencia de infecci%u00f3n por SARS-CoV-2 previa(antes de 7 d%u00edas despu%u00e9s de la dosis 2), eln%u00famero total de casos de COVID-19 fue de 200en el grupo vacunado y de 440 en el placebo,lo que supone una eficacia global de la vacunadel 56,7%. En personas entre 18 y 60 a%u00f1os losporcentajes de eficacia fueron del 49,8% parapersonas sanas y del 69,7% para personas enANALESRANFwww.analesranf.com(spike protein receptor binding domain, RBD)de SARS-CoV-2. Sipavibart posee acci%u00f3nprolongada, con sustituciones de amino%u00e1cidospara aumentar la vida media del anticuerpo ypara reducir la funci%u00f3n efectora delanticuerpo y el posible riesgo de enfermedadincrementada dependiente de anticuerpos.Sipavibart se une al RBD de la prote%u00edna de laesp%u00edcula RBD de SARS-CoV-2 (BA.2) bloqueandola uni%u00f3n RBD al receptor ACE2 humano. Estoda lugar a un bloqueo de la entrada del virus.Eficacia cl%u00ednica: Un ensayo cl%u00ednico en Fase3, aleatorizado (1:1), doble ciego y controladocon comparador que estudia sipavibart para laprofilaxis previa a la exposici%u00f3n a la COVID-19en 1669 adultos inmunodeprimidos yadolescentes %u2265 12 a%u00f1os de edad, para recibiruna dosis %u00fanica de sipavibart 300 mg medianteinyecci%u00f3n intramuscular y 1666 fueronaleatorizados para recibir un comparador(tixagevimab 300 mg + cilgavimab 300 mg oplacebo). Los participantes recibieron unasegunda dosis de sipavibart 300 mg o placebo6 meses 12 despu%u00e9s de la dosis inicial. Las dosvariables primarias de eficacia comparando laeficacia de sipavibart con un comparador enla prevenci%u00f3n de la COVID-19 sintom%u00e1ticacausada por cualquier variante del SARS-CoV2 hasta 181 d%u00edas despu%u00e9s de la %u00faltima dosis,confirmada por RT-PCR (porcentaje deacontecimientos: 9,2 vs 12,7%; reducci%u00f3n delriesgo relativo del 29,9%) y las atribuibles avariantes coincidentes (variantes que nocontienen la mutaci%u00f3n F456L seg%u00fan los datosde secuenciaci%u00f3n viral y que se espera quesean susceptibles a sipavibart) hasta 181 d%u00edasdespu%u00e9s de la %u00faltima dosis, tambi%u00e9nconfirmada por RT-PCR (porcentaje deacontecimientos: 4,4 vs 6,6%; reducci%u00f3n delriesgo relativo del 35,3%).Eventos adversos: En inyecci%u00f3nintramuscular, el m%u00e1s com%u00fan es la reacci%u00f3n enel lugar de la inyecci%u00f3n (4,1%). Con perfusi%u00f3nintravenosa son la reacci%u00f3n en el lugar de laperfusi%u00f3n (1,9%) y reacciones relacionadas conla perfusi%u00f3n (1,9%).F%u00e1rmacos novedosos autorizados recientementepor EMA y FDA (1%u00ba trimestre de 2025)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez155 An. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp.