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                                    154ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q1, 2025)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp.(J) ANTIINFECCIOSOS SIST%u00c9MICOSGEPOTIDACINA (BLUJEPA%u00ae) GLAXOSMITHKLINE(USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de pacientesmujeres adultas y pedi%u00e1tricas de 12 a%u00f1os deedad y mayores que pesen al menos 40kilogramos (kg) con infecciones del tractourinario (ITU) no complicadas causadas por lossiguientes microorganismos susceptibles:Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,complejo Citrobacter freundii, Staphylococcussaprophyticus y Enterococcus faecalis.Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por la (3R)-3-[[4-(3,4-dihidro-2Hpirano[2,3-c]piridin-6-ilmetilamino)piperidin1-il]metil]-1,4,7-triazatriciclo[6.3.1.04,12]dodeca-6,8(12),9-trieno-5,11-diona. Autorizado(FDA) en Estados Unidos el 25 de marzo de2025 mediante revisi%u00f3n prioritaria (PriorityReview); no disponible en la Uni%u00f3n Europea.Mecanismo: Inhibe las topoisomerasas detipo II, incluidas la topoisomerasa bacterianaII (ADN girasa) y la topoisomerasa IV,inhibiendo as%u00ed la replicaci%u00f3n del ADNbacteriano. Es el primero (cabeza de serie) delos antibacterianos con este mecanismo deacci%u00f3n.Eficacia cl%u00ednica: Dos ensayos multic%u00e9ntricos,de grupos paralelos, doble ciego, con doblesimulaci%u00f3n y de no inferioridad. Ambosensayos compararon gepotidacina connitrofuranto%u00edna. La eficacia se evalu%u00f3 comouna combinaci%u00f3n de curaci%u00f3n cl%u00ednica yrespuesta microbiol%u00f3gica en la visita deprueba de curaci%u00f3n (TOC) (d%u00edas del estudio 10al 13) en la poblaci%u00f3n microbiol%u00f3gicamentesensible a la nitrofuranto%u00edna (micro-ITTS), queincluy%u00f3 a todos los pacientes que recibieron almenos una dosis de la medicaci%u00f3n del estudio,ten%u00edan al menos un uropat%u00f3geno calificadobasalmente (%u226510(5) unidades formadoras decolonias [UFC]/ml) y excluyeron a lospacientes con microorganismos no sensibles ala nitrofuranto%u00edna. La curaci%u00f3n cl%u00ednica sedefini%u00f3 como la resoluci%u00f3n de todos los signosy s%u00edntomas de cistitis aguda presentes al iniciodel estudio y la ausencia de nuevos signos ys%u00edntomas sin que el paciente recibiera otrosantimicrobianos sist%u00e9micos. La respuestamicrobiol%u00f3gica se defini%u00f3 como la reducci%u00f3nde todos los uropat%u00f3genos considerados alinicio del estudio en %u226510(5) UFC/ml a <10(3)UFC/ml sin que el paciente recibiera otrosantimicrobianos sist%u00e9micos. En el primerensayo cl%u00ednico (N=634) las tasas de respuestacombinada fueron del 52% (gepotidacina) vs.47% (nitrofuranto%u00edna); la curaci%u00f3n cl%u00ednica sealcanz%u00f3 en el 67/66% y la respuestamicrobiol%u00f3gica fue del 73/67%). En el segundoensayo cl%u00ednico (N=567) las tasas de respuestacombinada fueron del 59/44%; la curaci%u00f3ncl%u00ednica se alcanz%u00f3 en el 68/64% y la respuestamicrobiol%u00f3gica fue del 73/58%).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (>5%)son diarrea (16%) y n%u00e1usea (9%).SIPAVIBART (KAVIGALE%u00ae) ASTRAZENECA (UE)Indicaci%u00f3n: Profilaxis previa a la exposici%u00f3nde COVID-19 en adultos y adolescentes a partirde 12 a%u00f1os de edad que pesen al menos 40 kgy que est%u00e9n inmunodeprimidos debido a unaenfermedad o que reciban tratamientosinmunosupresores.Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porun anticuerpo basado en la inmunoglobulina(Ig) G1 humana recombinante. Autorizado enla Uni%u00f3n Europea el 20 de enero de 2025mediante evaluaci%u00f3n acelerada (Acceleratedassessment); no disponible en Estados Unidos.Mecanismo: Anticuerpo monoclonal IgG1humano recombinante que proporcionainmunizaci%u00f3n pasiva al unirse al dominio deuni%u00f3n al receptor de la prote%u00edna de la esp%u00edcula
                                
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