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riesgo, mientras que para mayores de 60 a%u00f1osfue del 53,5%.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u226510 %)son dolor en el lugar de la inyecci%u00f3n (49%),sensibilidad en el lugar de la inyecci%u00f3n (49%),fatiga (42%), dolor de cabeza (35 %), mialgia(30%), escalofr%u00edos (29%), artralgia (27%),mareos (20%) y pirexia (11%).VACUNA CHIKUNGUNYA RECOMBINANTE(VIMKUNYA%u00ae) BABARIAN NORDIC (UE; USA)Indicaci%u00f3n: Prevenci%u00f3n de la enfermedadcausada por el virus Chikungunya (CHIKV) enpersonas de 12 a%u00f1os de edad y mayores.Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido porpart%u00edculas similares a virus purificadas (VLP)que consisten en prote%u00edna de la c%u00e1pside (C) deCHIKV y prote%u00ednas de envoltura E1 y E2,derivadas de la cepa CHIKV Senegal 37997. LasVLP se producen transfectando un pl%u00e1smido deexpresi%u00f3n que codifica la poliprote%u00ednaestructural C-E3-E2-6K-E1 de CHIKV en HEK293(una l%u00ednea continua de c%u00e9lulas renalesembrionarias humanas). Autorizado en laUni%u00f3n Europea el 28 de febrero de 2025mediante evaluaci%u00f3n acelerada (Acceleratedassessment); disponible en Estados Unidosdesde el 14 de febrero de 2025.Mecanismo: Inducci%u00f3n de respuestasinmunes espec%u00edficas del CHIKV.Eficacia cl%u00ednica: Dos estudios en los que laevaluaci%u00f3n de la eficacia se bas%u00f3 en la tasa deserorrespuesta y en la media geom%u00e9trica delt%u00edtulo de anticuerpos neutralizantes s%u00e9ricos.La tasa de serorrespuesta a los 183 d%u00edasposteriores a la vacunaci%u00f3n en el Estudio 1(N=2.893) fue del 85,5 % con VIMKUNYA y del1,5 % con placebo (diferencia de la tasa deserorrespuesta: 84,0 puntos porcentuales,pp). La tasa de serorespuesta a la vacunaci%u00f3nen el Estudio 2 (N=372) fue del 75,5 vs 1,2%(diferencia de 74,3 pp).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes enpersonas de 12 a 64 a%u00f1os de edad son dolor enel lugar de la inyecci%u00f3n (24%), fatiga (20%),dolor de cabeza (18%) y mialgia (18%); en156ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q1, 2025)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R.Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp.personas de 65 a%u00f1os de edad y mayores sonmialgia (6,3%), fatiga (6,3%) y dolor en el lugarde la inyecci%u00f3n (5,4%).(L) AGENTES ANTINEOPL%u00c1SICOS EINMUNOMODULADORESMIRDAMETINIB (GOMEKLI%u00ae) SPRINGWORKS (USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de pacientesadultos y pedi%u00e1tricos de 2 a%u00f1os de edad o m%u00e1scon neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que tienenneurofibromas plexiformes (PN) sintom%u00e1ticosno susceptibles de resecci%u00f3n completa.Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por la N-[(2R)-2,3-dihidroxipropoxi]-3,4-difluoro-2-[(2-fluoro-4-yodofenil)amino]benzamida. Autorizado enEstados Unidos el 11 de febrero de 2025 comomedicamento hu%u00e9rfano (Orphan drug), por v%u00edar%u00e1pida (Fast Track), mediante revisi%u00f3nprioritaria (Priority Review) y con bono parala revisi%u00f3n prioritaria de enfermedadespedi%u00e1tricas raras (Rare Pediatric DiseasePriority Review Voucher, RPD); no disponibleen la Uni%u00f3n Europea.Mecanismo: Inhibidor de las cinasas 1 y 2 dela prote%u00edna cinasa activada por mit%u00f3geno(MEK1/2). Las prote%u00ednas MEK1/2 sonreguladores ascendentes de la v%u00eda de la cinasarelacionada con la se%u00f1al extracelular (ERK).En un modelo de rat%u00f3n de NF1, mirdametinibinhibi%u00f3 la fosforilaci%u00f3n de ERK y redujo elvolumen tumoral y la proliferaci%u00f3n delneurofibroma.