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ANALESRANFwww.analesranf.compruebas, por recomendaci%u00f3n de la EMA,cuando se identifiquen riesgos para la saludp%u00fablica que puedan ser mitigados.9.1. Productos desarrollados bajo un espaciocontrolado de pruebas (art. 114 de la PR)Los EM deben tener en cuenta el plan de unespacio controlado de pruebas antes deautorizar la realizaci%u00f3n de un ensayo cl%u00ednicocon productos candidatos a medicamento deuso humano afectados por el mismo.Un medicamento de uso humanodesarrollado bajo un espacio controlado depruebas s%u00f3lo podr%u00e1 autorizarse por elprocedimiento centralizado de registro. La ACmantendr%u00e1 la misma vigencia que el %u2018sandbox%u2019regulatorio, aunque podr%u00e1 solicitarse pr%u00f3rrogade la AC por parte del TAC.Los medicamentos desarrollados bajo unespacio controlado de pruebas indicar%u00e1nclaramente esta circunstancia en la fichat%u00e9cnica y en el prospecto.La AC de un medicamento desarrollado bajoun espacio controlado de pruebas podr%u00e1 incluirexcepciones a la regulaci%u00f3n contenida en lalegislaci%u00f3n farmac%u00e9utica. Las excepcionesser%u00e1n excepcionales, proporcionales yjustificadas y tendr%u00e1n por objeto alcanzar losobjetivos perseguidos en las condiciones de laAC.La CE podr%u00e1 suspender y/o revocar la AC delmedicamento cuando el espacio controlado depruebas regulatorio haya sido suspendido orevocado.La CE deber%u00e1 modificar urgentemente la ACdel medicamento de uso humano con motivode las medidas de mitigaci%u00f3n de riesgos.9.2. Disposiciones generales (art. 115 de laPR)Los espacios controlados de pruebas noafectar%u00e1n a las facultades de supervisi%u00f3n ycontrol de las autoridades competentes. Portanto, si se identificasen riesgos asociados conestos productos, las autoridades competentes:mejores medios para regular las innovacionesbasadas en datos del mundo real(46),especialmente en una etapa muy temprana enel desarrollo de un medicamento de usohumano, lo cual puede ser relevante en uncontexto de digitalizaci%u00f3n, incertidumbre ytecnolog%u00edas disruptivas.La CE, por recomendaci%u00f3n de la EMA, podr%u00e1establecer un espacio controlado de pruebasde conformidad con un plan de espaciocontrolado de pruebas espec%u00edfico.El espacio controlado de pruebasestablecer%u00e1 un marco normativo, incluyendolos requisitos cient%u00edficos para el desarrollo, yen su caso, la ejecuci%u00f3n de ensayos cl%u00ednicos yla comercializaci%u00f3n del medicamento. Estos%u2018sandbox%u2019 regulatorios estar%u00e1n bajo el controlde las autoridades competentes de los EMafectados.La EMA se responsabilizar%u00e1 de supervisar alos medicamentos emergentes y devanguardia. Podr%u00e1 solicitar informaci%u00f3n ydatos, y establecer debates preliminares conlas partes interesadas.La EMA podr%u00e1 recomendar a la CE lacreaci%u00f3n de un espacio controlado de pruebaspara medicamentos innovadores, para los quese prev%u00e9 que entren dentro del %u00e1mbito deaplicaci%u00f3n del presente Reglamento. Seestablece una %u00fanica excepci%u00f3n a loanteriormente indicado, concretamente queel programa de desarrollo del medicamento seencuentre en fases avanzadas.La decisi%u00f3n de la creaci%u00f3n del espaciocontrolado de pruebas corresponde a la CE,por recomendaci%u00f3n de la EMA. El espaciocontrolado de pruebas tendr%u00e1 una duraci%u00f3nlimitada en el tiempo. En la decisi%u00f3n de sucreaci%u00f3n, la CE deber%u00e1 indicar, entre otrosdatos, una fecha de vencimiento y lascondiciones detalladas para su aplicaci%u00f3n.La CE podr%u00e1 suspender o revocar un espaciocontrolado de pruebas en cualquier momentoen determinados supuestos. Tambi%u00e9n podr%u00e1:(i) prorrogar la duraci%u00f3n de un %u2018sandbox%u2019regulatorio; (ii) modificar las condiciones dela autorizaci%u00f3n de un espacio controlado deLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a519 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526