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8.6. Ensayos cl%u00ednicos pedi%u00e1tricos (art. 94 dela PR)Para aumentar la transparencia, la base dedatos de la UE sobre ensayos cl%u00ednicos incluir%u00e1ensayos cl%u00ednicos realizados en terceros pa%u00edses.El resumen de los resultados de todos losensayos cl%u00ednicos pedi%u00e1tricos incluidos en labase de datos europea de datos cl%u00ednico deber%u00e1estar disponible en un plazo de seis meses trasla finalizaci%u00f3n de los ensayos cl%u00ednicos, salvoque no sea posible por razones debidamentejustificadas.8.7. Red europea (art. 95 de la PR)Se establecer%u00e1 una regulaci%u00f3n de la redeuropea de representantes de pacientes,acad%u00e9micos, desarrolladores demedicamentos, investigadores y centros conexperiencia en la realizaci%u00f3n de ensayos en lapoblaci%u00f3n pedi%u00e1trica. Tal red ser%u00e1 desarrolladapor la EMA, cuyos objetivos se explicitan.8.8. Informe anual (art. 98 de la PR)La EMA deber%u00e1 publicar un informe anual sobrelas actuaciones relacionadas con el Cap%u00edtuloVII de la Propuesta del Reglamento, reguladorde los medicamentos para uso pedi%u00e1trico.9. ESPACIOS CONTROLADOS DE PRUEBASEl %u2018sandbox%u2019 regulatorio es espacio controladode pruebas en el cual es posible desarrollar,validar y probar en un entorno controladosoluciones normativas innovadoras oadaptadas que facilitan el desarrollo y la ACde medicamentos innovadores queprobablemente entren en el %u00e1mbito deaplicaci%u00f3n de la PR, de conformidad con unplan espec%u00edfico y por un tiempo limitado bajosupervisi%u00f3n de las autoridades regulatorias.Los espacios controlados de pruebas permiten:(i) avanzar la regulaci%u00f3n a trav%u00e9s delaprendizaje normativo proactivo; (ii) mejorarel conocimiento normativo y encontrar los8.5. Autorizaciones de comercializaci%u00f3n8.5.a. Modificaci%u00f3n de autorizaciones decomercializaci%u00f3n previamente otorgadas(art. 91 de la PR)Todos los ensayos cl%u00ednicos que impliquen el usode un medicamento autorizado en lapoblaci%u00f3n pedi%u00e1trica ser%u00e1n presentados a laEMA o a los EM que hayan autorizado elmedicamento en un plazo m%u00e1ximo de seismeses tras la finalizaci%u00f3n de los estudios. Estaobligaci%u00f3n deber%u00e1 cumplirse conindependencia de que el TAC tenga laintenci%u00f3n de solicitar una AC de una indicaci%u00f3npedi%u00e1trica. Seg%u00fan la informaci%u00f3n obtenida, laCE podr%u00e1 actualizar la ficha t%u00e9cnica y en elprospecto, y en su caso, modificar la AC.8.5.b. Concesi%u00f3n (art. 92 de la PR)Las solicitudes de AC de medicamentos parauso pedi%u00e1trico contendr%u00e1n los datos ydocumentos necesarios para establecer lacalidad, eficacia y seguridad del medicamentoen la poblaci%u00f3n pedi%u00e1trica, incluyendo losdatos para respaldar la formulaci%u00f3n adecuada,forma farmac%u00e9utica, concentraci%u00f3n, v%u00eda deadministraci%u00f3n y el dispositivo deadministraci%u00f3n, de acuerdo con el PIPaprobado, el cual tambi%u00e9n deber%u00e1 incluirse enla solicitud.Las solicitudes de AC de medicamentos parauso pedi%u00e1trico deber%u00e1n incluir la presentaci%u00f3nde datos relativos al uso del medicamento enesa poblaci%u00f3n, que ser%u00e1n recopilados deacuerdo con un PIP aprobado.El medicamento para uso pedi%u00e1trico podr%u00e1tener la misma denominaci%u00f3n que elmedicamento que contenga el mismo principioactivo y sea comercializado por el mismo TACdel medicamento autorizado en adultos. Espor ello, por lo que tambi%u00e9n se habilita a quelos medicamentos para uso pedi%u00e1trico tambi%u00e9npuedan tener indicaciones terap%u00e9uticas enadultos.518ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a