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un avance terap%u00e9utico excepcional.La duraci%u00f3n est%u00e1ndar de la exclusividadcomercial se contar%u00e1 desde la fecha en que seconcedi%u00f3 la primera AC del medicamentohu%u00e9rfano en la UE. Tendr%u00e1 una duraci%u00f3n denueve a%u00f1os con car%u00e1cter general, y se reducir%u00e1a cinco a%u00f1os para los medicamentos cuyasolicitud de AC est%u00e9 basada en datosbibliogr%u00e1ficos al considerar que la innovaci%u00f3ngenerada por ese medicamento es menossignificativa.Todo laboratorio TAC de un medicamentohu%u00e9rfano podr%u00e1 beneficiarse de per%u00edodosadicionales de exclusividad en el mercado si:(i) abordan una gran necesidad m%u00e9dica nocubierta: un a%u00f1o adicional; (ii) losmedicamentos hu%u00e9rfanos autorizados recibenindicaciones terap%u00e9uticas autorizadas: dosa%u00f1os adicionales o cuatro a%u00f1os adicionales, sireciben dos autorizaciones para una o dosnuevas indicaciones terap%u00e9uticas paradiferentes condiciones hu%u00e9rfanas,respectivamente; (ii) comercializan elmedicamento en todos los EM de la UE: un a%u00f1oadicional.Una vez expirado el per%u00edodo de exclusividadcomercial del medicamento hu%u00e9rfano dereferencia, podr%u00e1 iniciarse la comercializaci%u00f3nde los medicamentos biosimilares. En los%u00faltimos dos a%u00f1os de exclusividad comercial delmedicamento hu%u00e9rfano de referencia, podr%u00e1presentarse, validarse y evaluarse la AC de losmedicamentos biosimilares.8. MEDICAMENTOS PARA USO PEDI%u00c1TRICO8.1. Incentivos8.1.a. Art. 86 de la PDSe mantiene la posibilidad de prorrogar losefectos de la patente o del CCP por un per%u00edodode seis meses si la solicitud de AC delmedicamento de referencia incluye losresultados de los estudios realizados conformea un PIP. La pr%u00f3rroga se conceder%u00e1 conindependencia de que el medicamento de uso7.8. Medicamentos hu%u00e9rfanos que abordanuna gran necesidad m%u00e9dica no cubierta (art.70 de la PR)Se regulan las condiciones en las que seconsidera que los medicamentos hu%u00e9rfanosabordan una gran necesidad m%u00e9dica nocubierta: (i) no existe ning%u00fan medicamentoautorizado en la UE para tratar dichaenfermedad, o bien, en el caso de queexistan, el solicitante demuestra que elmedicamento hu%u00e9rfano tiene un beneficiosignificativo y traer%u00e1 un avance terap%u00e9uticoexcepcional; y (ii) el empleo del medicamentotrae consigo una reducci%u00f3n significativa de lamortalidad o morbilidad en la poblaci%u00f3n diana.Una AC basada en datos bibliogr%u00e1ficos nopodr%u00e1 avalar que el medicamento de usohumano responde a una necesidad m%u00e9dica nocubierta.7.9. Exclusividad comercial (art. 71 de laPR)Tras la concesi%u00f3n de una AC a un medicamentohu%u00e9rfano, deber%u00e1 respetarse un per%u00edodo deexclusividad del mercado, durante el cual, losEM no podr%u00e1n conceder una AC ni una pr%u00f3rrogade una AC existente para la misma indicaci%u00f3nterap%u00e9utica para medicamentos similares aese medicamento hu%u00e9rfano.La AC podr%u00e1 concederse para la mismaindicaci%u00f3n terap%u00e9utica a un medicamentosimilar si el TAC del medicamento hu%u00e9rfanooriginal: (i) ha dado su consentimiento a unsolicitante dado; (ii) no puede mantenerabastecido el mercado de la UE; o bien, (iii) siel segundo solicitante puede establecer en lasolicitud que el medicamento similar alpreviamente autorizado es m%u00e1s seguro, m%u00e1sefectivo o cl%u00ednicamente superior.Se propone una modulaci%u00f3n en laexclusividad en el mercado, que oscilar%u00e1 entrenueve y trece a%u00f1os, en funci%u00f3n del tipo demedicamento hu%u00e9rfano, toda vez que losmedicamentos hu%u00e9rfanos que abordan unagran necesidad m%u00e9dica no cubierta supondr%u00edan514ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a