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medicamentos %u2013al facilitarse un retorno de lainversi%u00f3n derivada de la investigaci%u00f3n delmedicamento en ni%u00f1os%u2013, en particular en %u00e1reasde necesidades infantiles no cubiertas, y quesu acceso al mercado sea m%u00e1s %u00e1gil.El concepto de experimento jur%u00eddico noresulta novedoso desde el punto de vistadoctrinal(59). Incluso algunas normas jur%u00eddicasdel ordenamiento jur%u00eddico espa%u00f1ol ya hanprevisto la incorporaci%u00f3n de %u2018sandbox%u2019regulatorios en relaci%u00f3n con los sistemasfinancieros(60). No obstante, la incorporaci%u00f3nde los espacios controlados de pruebas en lalegislaci%u00f3n farmac%u00e9utica de la UE constituyeun hito importante, toda vez que: (i) facilitar%u00e1el uso de datos sanitarios del mundo real; (ii)incorporar%u00e1 un procedimiento regulatorio %u00e1gilpara dar cabida a los avances cient%u00edficos, ladigitalizaci%u00f3n, la inteligencia artificial y losmedicamentos de vanguardia; e (iii) impulsar%u00e1la capacidad cient%u00edfica de la red reguladora dela UE.Las disposiciones regulatorias analizadaspodr%u00e1n ser objeto de modificaci%u00f3n a lo largodel complejo y dilatado proceso detramitaci%u00f3n normativa, pues se prev%u00e9 un buenn%u00famero de enmiendas en la discusi%u00f3ntripartida entre la CE, el Consejo de la UE y elParlamento Europeo(61,62).12. CONCLUSI%u00d3NEl abismal y %u00e1gil desarrollo cient%u00edficotecnol%u00f3gico acontecido en los %u00faltimos a%u00f1os,unido a las actuales preocupaciones pol%u00edticas,sociales y econ%u00f3micas justifica plenamente laactualizaci%u00f3n de la legislaci%u00f3n farmac%u00e9uticade la UE.El paquete normativo propuestorecientemente por la CE plantea reformas degran calado en la regulaci%u00f3n de losmedicamentos de uso humano, aunquemantiene la tradicional ratio legis de lasnormas precedentes: garantizar la calidad,eficacia y seguridad de los medicamentosdisponibles comercialmente.En relaci%u00f3n con la innovaci%u00f3n, la futuraSe habilitan nuevos procedimientosregulatorios para hacer frente a lasemergencias sanitarias, y el acceso a terapiasprometedoras por parte de los pacientes. Deesta manera, se mejora el acceso a terapiasinnovadoras por parte de todos los pacientesde la UE.Se proporcionar%u00e1 mayor asesoramientocient%u00edfico a los futuros solicitantes de una ACde medicamentos prioritarios %u2013por ejemplo,antibi%u00f3ticos y para el reposicionamiento demedicamentos%u2013. El apoyo regulatorioalcanzar%u00e1 tanto a PYMEs como a entidades sin%u00e1nimo de lucro.El asesoramiento cient%u00edfico de la EMAmejorar%u00e1 la calidad de las solicitudes de AC delos medicamentos innovadores, puesto quepodr%u00e1 prestarse a%u00f1os antes de solicitar una AC.De esta manera, se facilitar%u00e1 la toma dedecisiones por parte de los laboratoriosfarmac%u00e9uticos. Se fomentar%u00e1 lacomercializaci%u00f3n de nuevos medicamentosprioritarios y de gran relevancia para la saludp%u00fablica o que aborden necesidades m%u00e9dicasinsatisfechas, as%u00ed como nuevos medicamentosde terapias avanzadas.En relaci%u00f3n con los medicamentoshu%u00e9rfanos, actualmente estos gozan de unperiodo de exclusividad comercial de dieza%u00f1os de duraci%u00f3n. Aunque un sector doctrinalha sugerido el mantenimiento de estosincentivos(58), la futura norma establece unplazo general del orden de nueve a%u00f1os, peroestos podr%u00e1n ascender a un m%u00e1ximo de trecea%u00f1os. Por tanto, se podr%u00eda aumentar hasta entres a%u00f1os el per%u00edodo de exclusividad comercialde los medicamentos hu%u00e9rfanos. Salvo para losmedicamentos de referencia que hayan sidoAC por un procedimiento simplificado basadoen datos bibliogr%u00e1ficos, los medicamentoshu%u00e9rfanos disfrutar%u00e1n de un aumento enper%u00edodo de exclusividad comercial de hastatres a%u00f1os con respecto a la regulaci%u00f3n vigenteactualmente.Gracias a la nueva regulaci%u00f3n de losmedicamentos para uso pedi%u00e1trico, se prev%u00e9el desarrollo de un mayor n%u00famero de522ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a