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ANALESRANFwww.analesranf.commedicamento hu%u00e9rfano pueda aportar pruebasde que los estudios pertinentes que avalan eluso del medicamento designado comohu%u00e9rfano en las condiciones de uso sonprometedoras con respecto a la presentaci%u00f3nde una solicitud futura. Una vez obtenida unaAC, la designaci%u00f3n hu%u00e9rfana quedar%u00e1 anulada.El solicitante de la designaci%u00f3n hu%u00e9rfana podr%u00e1solicitar su anulaci%u00f3n en cualquier momento.7.5. Registro de designaciones demedicamentos hu%u00e9rfanos (art. 67 de la PR)El registro p%u00fablico de medicamentosdesignados como hu%u00e9rfanos ser%u00e1 creado ygestionado por la EMA. Tal registro ser%u00e1 deacceso p%u00fablico e incluir%u00e1, al menos, lainformaci%u00f3n estipulada.7.6. Colaboraci%u00f3n en el desarrollo demedicamentos hu%u00e9rfanos (arts. 68 y 73 de laPR)Se regula la asistencia de la EMA en laelaboraci%u00f3n del protocolo y el apoyo a lainvestigaci%u00f3n de medicamentos hu%u00e9rfanos.Tambi%u00e9n la contribuci%u00f3n financiera de la UErelacionada con los medicamentos hu%u00e9rfanos.As%u00ed, se establecen tasas reducidas en relaci%u00f3ncon los medicamentos hu%u00e9rfanos.7.7. Autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n demedicamentos hu%u00e9rfanos (art. 69 de la PR)Para un mismo medicamento de uso humanopodr%u00e1n solicitarse AC independientes, enfunci%u00f3n de si las indicaciones terap%u00e9uticassolicitadas son de utilidad para el diagn%u00f3stico,prevenci%u00f3n o tratamiento de una enfermedadrara, u otro tipo de enfermedades.Para la concesi%u00f3n de una AC de unmedicamento hu%u00e9rfano, el solicitante deber%u00e1demostrar que se ha concedi%u00f3 previamente ladesignaci%u00f3n de medicamento hu%u00e9rfano porparte de la EMA.7.1. Criterios para su designaci%u00f3n (art. 63 dela PR)Se mantienen los dos criterios de prevalenciay de ausencia de ning%u00fan m%u00e9todo satisfactorioautorizado en la UE, destinado al diagn%u00f3stico,prevenci%u00f3n o tratamiento de dicha afecci%u00f3n oque, de existir, el medicamento aporte unbeneficio considerable a quienes padecendicha afecci%u00f3n. La supresi%u00f3n del criteriobasado en el rendimiento de la inversi%u00f3npuede justificarse en que, hasta la fecha, nohabr%u00eda sido aplicado.7.2. Concesi%u00f3n de la designaci%u00f3n (art. 64 dela PR)La designaci%u00f3n puede solicitarse en cualquieretapa del desarrollo del medicamento de usohumano, siempre que se presente antes de laAC.La EMA resolver%u00e1, autorizando o denegandola designaci%u00f3n de medicamento hu%u00e9rfano enun plazo de noventa d%u00edas tras la recepci%u00f3n dela solicitud; tal decisi%u00f3n ser%u00e1 puesta adisposici%u00f3n del p%u00fablico.7.3. Transferencia de la designaci%u00f3n (art. 65de la PR)Se habilita la transferencia de la designaci%u00f3nhu%u00e9rfana del solicitante de tal designaci%u00f3n aun tercero, previa autorizaci%u00f3n por parte dela EMA. La EMA resolver%u00e1, autorizando odenegando la transferencia de la designaci%u00f3nde medicamento hu%u00e9rfano en un plazo detreinta d%u00edas tras la recepci%u00f3n de la solicitud.7.4. Validez de la designaci%u00f3n (art. 66 de laPR)Se establece un plazo de validez de lasdesignaciones de medicamentos hu%u00e9rfanos porun per%u00edodo del orden de siete a%u00f1os, que podr%u00e1ser prorrogado cuando el promotor delLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a513 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526