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considera que el plan resulta inviable oinapropiado, este podr%u00e1 presentar lassiguientes solicitudes: (i) modificaci%u00f3n; (ii)pr%u00f3rroga; y (iii) dispensa. La EMA deber%u00e1resolver cualquiera de tales solicitudes en unplazo m%u00e1ximo de noventa d%u00edas.Se habilita a la EMA instar al solicitante aque proponga cambios en el PIP, que deber%u00e1nser ejecutados en un plazo de sesenta d%u00edas. LaEMA revisar%u00e1 dichos cambios y adoptar%u00e1 unadecisi%u00f3n final de aceptaci%u00f3n o denegaci%u00f3n enun plazo de 30 d%u00edas, o bien, podr%u00e1 solicitarmodificaciones adicionales a los cambiospresentados. En estos casos, la EMA podr%u00e1adoptar una decisi%u00f3n definitiva en un plazo nosuperior a sesenta d%u00edas.La EMA elaborar%u00e1 disposiciones detalladassobre el formato y el contenido que deber%u00e1nseguir las solicitudes de acuerdo omodificaci%u00f3n de un PIP, las solicitudes dedispensa y de aplazamiento.La EMA previa consulta a la CE, a los EM y alas partes interesadas, elaborar%u00e1 los detallesdel contenido de una solicitud, modificaci%u00f3n,dispensa y pr%u00f3rroga del PIP.8.2.f. Cumplimiento (art. 86 de la PR)Para asegurar que los datos que respaldan laAC relativa a un medicamento para usopedi%u00e1trico se han desarrollado correctamente,el CHMP deber%u00e1 comprobar el cumplimientodel PIP, as%u00ed como cualquier exenci%u00f3n ypr%u00f3rroga de este.8.2.g. Adopci%u00f3n de decisiones regulatorias(art. 87 de la PR)La EMA podr%u00e1 consultar al CHMP o a sus gruposde trabajo para emitir su dictamen, el cualser%u00e1 puesto a disposici%u00f3n del p%u00fablico.8.2.h. Suspensi%u00f3n (art. 88 de la PR)Los solicitantes se ven obligados a notificar ala EMA su intenci%u00f3n de suspender la realizaci%u00f3ndel PIP, mediante informe motivado en unplazo no inferior de seis meses antes de talsuspensi%u00f3n. El informe ser%u00e1 puesto adisposici%u00f3n del p%u00fablico.tras la recepci%u00f3n de la solicitud, prorrogablea sesenta d%u00edas si realice un requerimientodocumental al solicitante.8.2.c. Autorizaci%u00f3n (art. 77 de la PR)Una vez validado el PIP, la EMA deber%u00e1 aprobarel plan inicial en un plazo de noventa d%u00edas concar%u00e1cter general, o de setenta d%u00edas paraplanes abreviados. Las actualizaciones de losplanes ser%u00e1n autorizados en un plazo m%u00e1ximode treinta d%u00edas; si en ese plazo no se haemitido resoluci%u00f3n expresa, la actualizaci%u00f3n sedar%u00e1 por autorizada. El PIP final derivado deun PIP abreviado deber%u00e1 ser aprobado en unplazo m%u00e1ximo de sesenta d%u00edas.8.2.d. Pr%u00f3rrogas (arts. 81 y 82 de la PR)Con el fin de garantizar que la investigaci%u00f3nse lleve a cabo s%u00f3lo cuando sea segura y %u00e9tica,el solicitante puede presentar, medianteinforme motivado y basado en motivoscient%u00edficos, t%u00e9cnicos, o en la protecci%u00f3n de lasalud p%u00fablica, la solicitud de pr%u00f3rroga al inicioo la finalizaci%u00f3n de las medidas previstas en elPIP en el momento de la presentaci%u00f3n de dichoplan. Las pr%u00f3rrogas se acordar%u00e1n cuando seanecesario realizar estudios en adultos enprimer lugar, o cuando los estudios en lapoblaci%u00f3n pedi%u00e1trica se prolonguen m%u00e1s en eltiempo. La duraci%u00f3n de la pr%u00f3rroga de lasmedidas previstas en el PIP se determinar%u00e1,caso por caso, por la EMA y tendr%u00e1n unaduraci%u00f3n m%u00e1xima de cinco a%u00f1os. Si la EMAacuerda una pr%u00f3rroga inicial de cinco a%u00f1os, elsolicitante no podr%u00e1 acogerse a una extensi%u00f3n.El solicitante podr%u00e1 presentar la solicitud deextensi%u00f3n de pr%u00f3rroga del PIP, medianteinforme motivado, seis meses antes de laexpiraci%u00f3n de la pr%u00f3rroga y la EMA resolver%u00e1en un plazo m%u00e1ximo de sesenta d%u00edas o deciento veinte d%u00edas si realiza un requerimientodocumental al solicitante.8.2.e. Modificaci%u00f3n (arts. 84 y 85 de la PR)Se permitir%u00e1 modificar el PIP cuando elsolicitante encuentre severas dificultades ensu implementaci%u00f3n. As%u00ed, si el solicitante516ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a