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de innovaci%u00f3n a trav%u00e9s de una disposici%u00f3nnormativa de rango de Reglamento, el cualser%u00e1 directamente aplicable en todos los EM yser%u00e1 obligatorio en todos sus elementos, deconformidad con el art. 288 del Tratado deFuncionamiento de la UE.En cuanto a los nuevos per%u00edodos deprotecci%u00f3n regulatoria, parece oportunorese%u00f1ar que la reforma no afecta al sistema deprotecci%u00f3n de la propiedad intelectual de laUE (patentes, marcas, derechos de autor,CCP). En la UE se mantiene el cl%u00e1sico sistemade incentivos de propiedad intelectual(49), sinperjuicio de la recent%u00edsima entrada en vigorde la regulaci%u00f3n de la patente unitaria ennumerosos EM, aunque no en Espa%u00f1a(50%u201352).Sin embargo, en nuestra opini%u00f3n es necesariauna reforma de la regulaci%u00f3n del CCPcontenida en el Reglamento (UE) N.%u00ba2019/933, del Parlamento Europeo y delConsejo, de 20 de mayo(53), habida cuenta dela evidente aplicaci%u00f3n fragmentada de lasmedidas contenidas en el mismo.Los incentivos para la reutilizaci%u00f3n y elreposicionamiento de medicamentosexistentes facilitar%u00e1n a los pacientes unacceso m%u00e1s r%u00e1pido a las terapias quesatisfagan sus necesidades sanitarias ennuevas indicaciones terap%u00e9uticas,posiblemente en enfermedades olvidadas o enpatolog%u00edas que cuentan con un reducidoarsenal terap%u00e9utico.La reforma podr%u00e1 ampliar, con respecto almodelo actual, en determinadascircunstancias los plazos de protecci%u00f3n dedatos de los medicamentos de referencia.Hasta la fecha, se habilita un modelo fijo enel que la protecci%u00f3n de datos demedicamentos de uso humano tiene unaduraci%u00f3n de ocho a%u00f1os y la exclusividadcomercial, en dos a%u00f1os adicionales (ampliablea tres). La PD establece un per%u00edodo deprotecci%u00f3n de datos general de seis a%u00f1os, locual ha sido objeto de cr%u00edtica por parte deciertas patronales, al suponer una merma dedos a%u00f1os con respecto a la regulaci%u00f3nactual(54). Este plazo podr%u00e1 ser prorrogado(i) adoptar%u00e1n, con car%u00e1cter inmediato,medidas cautelares de mitigaci%u00f3n de riesgos,al tiempo que informan a la CE; (ii) se podr%u00e1suspender cautelarmente el desarrollo delmedicamento en casos excepcionales.Se mantiene el r%u00e9gimen general deresponsabilidad civil en el desarrollo delproducto(47).Se deber%u00e1n establecer las modalidades y lascondiciones de funcionamiento de los espacioscontrolados de pruebas. Entre otros aspectos,se incorporar%u00e1n los criterios de admisi%u00f3n y elprocedimiento de la solicitud, selecci%u00f3n,participaci%u00f3n y retirara del %u2018sandbox%u2019regulatorio, y los derechos y las obligacionesde las partes implicadas.La EMA recopilar%u00e1 informaci%u00f3n de los EM, ypresentar%u00e1 informes a la CE sobre losresultados de la implementaci%u00f3n de losespacios controlados de pruebas.10. FABRICACI%u00d3NEl art. 148 de la PD detalla el procedimientode registro del listado de todos los centrosdescentralizados de fabricaci%u00f3n del titular dela autorizaci%u00f3n de fabricaci%u00f3n. Con el fin dedar un marco legal a los nuevos avancescient%u00edficos y la transformaci%u00f3n tecnol%u00f3gica, sehabilita as%u00ed un marco legal flexible quepermite la fabricaci%u00f3n descentralizada opersonalizada de determinadosmedicamentos(48), bas%u00e1ndose en un sistemade gesti%u00f3n de riesgos y bajo la responsabilidadde una persona cualificada de un local centralautorizado.Los sitios descentralizados, por tanto, tansolo requieren ser registrados por la autoridadregulatoria competente del Estado miembro.A diferencia de los locales centralizados, estosno requieren una autorizaci%u00f3n de fabricaci%u00f3n.11. DISCUSI%u00d3NEl legislador ha optado acertadamente pormantener la regulaci%u00f3n de los medicamentosde uso humano autorizados con mayor grado520ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a