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ANALESRANFwww.analesranf.comEMA mantendr%u00e1 un listado p%u00fablico de lasdispensas otorgadas, que ser%u00e1 actualizadoperi%u00f3dicamente.8.3.d. Concesi%u00f3n de dispensas (arts. 80 y 83de la PR)Se regula, con car%u00e1cter general, elprocedimiento de concesi%u00f3n de dispensas trasuna decisi%u00f3n negativa sobre un PIP. Y, enparticular, las dispensas durante lassituaciones de emergencia sanitaria. Durantelas emergencias sanitarias se consideraoportuno no retrasar la autorizaci%u00f3n precoz deun medicamento destinado al tratamiento o laprevenci%u00f3n de una afecci%u00f3n relacionada con laemergencia de salud p%u00fablica. Por ello, sepermitir%u00e1 excluir temporalmente elcumplimiento de los requisitos relativos a losestudios pedi%u00e1tricos para otorgar una AC.Para los medicamentos no autorizadospreviamente en la UE, se requiere que en laAC se incorpore una decisi%u00f3n de la EMA. Puesbien, esa decisi%u00f3n s%u00f3lo se aplicar%u00e1 a losmedicamentos destinados al diagn%u00f3stico,prevenci%u00f3n o tratamiento de una enfermedadgrave o potencialmente mortal o condici%u00f3nque est%u00e9n directamente relacionados con lasalud p%u00fablica.La decisi%u00f3n de la EMA incluir%u00e1 los motivospara conceder dicha dispensa, as%u00ed como laduraci%u00f3n de esta. Antes de la expiraci%u00f3n de ladispensa, el solicitante deber%u00e1 presentar a laEMA un PIP o una solicitud de dispensaconforme al procedimiento habilitado.8.4. Asesoramiento cient%u00edfico. Apoyofinanciero (arts. 89 y 97 de la PR)Aquellas personas f%u00edsicas o jur%u00eddicas(empresas) que desarrollen un medicamentode uso humano destinado a uso pedi%u00e1trico o aluso intrauterino podr%u00e1 solicitar asesoramientopreliminar a la EMA con relaci%u00f3n al dise%u00f1o y larealizaci%u00f3n de los estudios y ensayosnecesarios para demostrar la calidad,seguridad y eficacia del medicamento en lapoblaci%u00f3n pedi%u00e1trica.8.2.i. Datos obtenidos (art. 90 de la PR)Una vez concedida la AC del medicamento deuso humano, los datos derivados del PIPdeber%u00e1n reflejarse en la ficha t%u00e9cnica y en elprospecto: (i) los resultados de los estudioscl%u00ednicos realizados de conformidad con el PIP,y (ii) las dispensas.La CE incluir%u00e1 en la AC una declaraci%u00f3n queindique el debido cumplimiento de la solicitudcon el PIP autorizado cuando corresponda.8.3. Dispensas8.3.a. Introducci%u00f3n (art. 75 de la PR)Se mantienen las dispensas relativas a lapresentaci%u00f3n de los estudios y la informaci%u00f3nrecogida de acuerdo con el PIP aprobado enlas solicitudes de AC en las que se aprecie: (i)que es probable que el medicamento puedaser nocivo, inseguro o ineficaz para una parteo la totalidad de la poblaci%u00f3n pedi%u00e1trica; (ii)que es probable que el medicamento norepresente una ventaja terap%u00e9uticasignificativa respecto a otros tratamientosexistentes para pacientes pedi%u00e1tricos; y, (iii)que la enfermedad o condici%u00f3n para la cualest%u00e1 destinado el medicamento s%u00f3lo afecta ala poblaci%u00f3n adulta.8.3.b. Validaci%u00f3n de la solicitud (art. 78 dela PR)Las dispensas, se deben presentar a la EMA. LaEMA deber%u00e1 validar la solicitud en un plazo denoventa d%u00edas tras la recepci%u00f3n de la solicitud,prorrogable a un m%u00e1ximo de ciento ochentad%u00edas si realice un requerimiento documental alsolicitante. Tambi%u00e9n podr%u00e1 revisar, de oficio,en cualquier momento, las decisiones de lasdispensas concedidas. 8.3.c. Registro de dispensas concedidas (art.79 de la PR)Para garantizar que la investigaci%u00f3n en lapoblaci%u00f3n pedi%u00e1trica s%u00f3lo se lleve a cabo parasatisfacer sus necesidades terap%u00e9uticas, laLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a517 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526