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ANALESRANFwww.analesranf.comeficiencia de las evaluaciones de AC por partede las autoridades regulatorias, disminuyendoel time to market, disminuci%u00f3n de los costespara todos los laboratorios farmac%u00e9uticos (porejemplo, al no tener que devengarse la tasapara la renovaci%u00f3n de las AC), y facilitando laaccesibilidad de los medicamentos.Ya en 2002 el profesor VALVERDE L%u00d3PEZcriticaba la inexistencia de un mercado com%u00fano %u00fanico de los medicamentos en la UE, dadosu impacto negativo sobre la protecci%u00f3n de lasalud de los pacientes(55). Conviene poner demanifiesto que las diferencias en el acceso alos medicamentos innovadores entre losdiferentes EM no se deben a la evaluaci%u00f3nprevia a la concesi%u00f3n de una AC, al menos noen el procedimiento centralizado de registro.Siguiendo a ALBA ROMERO, el procedimientocentralizado de registro de medicamentospresenta, fundamentalmente, tres ventajas:(i) la puesta a disposici%u00f3n del medicamentopara todos los ciudadanos de la UE; (ii) laoptimizaci%u00f3n en el uso empleo de lascompetencias especializadas de losevaluadores, y (iii) la garant%u00eda de que lasindustrias, debiendo adecuarse a normas m%u00e1sseveras cl%u00ednicas y precl%u00ednicas, presentar%u00e1n ACde medicamentos con car%u00e1cter innovador, realy ampliamente probado(3). La agilidad se ver%u00e1incrementada con la nueva reformanormativa. Por tanto, son las decisiones defijaci%u00f3n del precio de venta y a la financiaci%u00f3npor parte de los sistemas sanitarios p%u00fablicosde los medicamentos autorizados %u2013competencias reservadas a los EM(56)%u2013 las querealmente limitan el acceso a medicamentosnovedosos, y muy especialmente a losmedicamentos hu%u00e9rfanos en Espa%u00f1a, como hapuesto en relieve un reciente an%u00e1lisisejecutado por CU%u00c9LLAR RODR%u00cdGUEZ(57).Asimismo, la nueva estructura de la EMA, enla que se reducen el n%u00famero de comit%u00e9scient%u00edficos, y se ampl%u00edan las funciones deestos: (i) aumentar%u00e1 la capacidad cient%u00edfica dela red europea de regulaci%u00f3n, y (ii) liberar%u00e1recursos cient%u00edficos para reforzar el apoyoprevio a la AC destinado a los desarrolladoresde medicamentos de uso humano.bajo diferentes circunstancias y variables,hasta cuatro a%u00f1os adicionales, y un per%u00edodo deexclusividad comercial de dos a%u00f1os. El futuroperiodo total de protecci%u00f3n oscilar%u00e1 entre losocho y los doce a%u00f1os, frente al per%u00edodom%u00e1ximo de once a%u00f1os establecidoactualmente.De esta manera, el marco regulatoriofomenta la comercializaci%u00f3n de medicamentosinnovadores, y facilitar%u00eda el acceso a losmismos. Se prev%u00e9 que la protecci%u00f3nreglamentaria de doce a%u00f1os aumente elacceso a los medicamentos en un quince porciento o, dicho con otras palabras, quesesenta y siete millones de personas m%u00e1s en laUE podr%u00edan beneficiarse potencialmente de unnuevo medicamento(23).Con respecto a las necesidades m%u00e9dicas nocubiertas, se establecen medidas parafomentar el desarrollo de medicamentos paraampliar el arsenal terap%u00e9utico, y muyconcretamente en el %u00e1mbito de losantimicrobianos prioritarios. Losmedicamentos podr%u00e1n ver ampliada laexclusividad de mercado de uno de sus por unper%u00edodo de un a%u00f1o, ya sean por el laboratorioque desarrolle el antibi%u00f3tico, o bien, por partede un tercero %u2013el laboratorio tendr%u00eda libertadde elecci%u00f3n para escoger el medicamento quese beneficiar%u00eda del incentivo, o bien, puedetransferir el cup%u00f3n a un tercero%u2013. Estos efectosimpactar%u00edan a un m%u00e1ximo de diezmedicamentos, o bien, durante un plazo dequince a%u00f1os tras la entrada en vigor del nuevopaquete farmac%u00e9utico.En cuanto a las AC, la digitalizaci%u00f3n de losexpedientes de registro de medicamentos deuso humano facilitar%u00e1 la integraci%u00f3n deplataformas y sistemas regulatorios en toda laUE, y facilitar%u00e1 la reutilizaci%u00f3n de datos.La presentaci%u00f3n de las solicitudes de AC pormedios electr%u00f3nicos por parte de la industriafarmac%u00e9utica generar%u00e1 un ahorro de los costespara todos los operadores del sector.Se simplifican los procedimientos de registrode medicamentos de uso humano,reduci%u00e9ndose los plazos para la obtenci%u00f3n deuna AC. En consecuencia, se aumenta laLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a521 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526