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ANALESRANFwww.analesranf.com8.2. Plan de investigaci%u00f3n pedi%u00e1trica8.2.a. Introducci%u00f3n (art. 74 de la PR)En determinados casos se requiere larealizaci%u00f3n de estudios de medicamentos deuso humano en la poblaci%u00f3n pedi%u00e1trica para:(i) garantizar que los medicamentos est%u00e9ndebidamente autorizados para su uso en lapoblaci%u00f3n pedi%u00e1trica; (ii) mejorar lainformaci%u00f3n disponible sobre el uso demedicamentos en la poblaci%u00f3n pedi%u00e1trica; y(iii) que los medicamentos se presenten endosis y en formulaciones adecuadas para suuso en la poblaci%u00f3n pedi%u00e1trica.El PIP debe presentarse durante eldesarrollo del medicamento y antes de lapresentaci%u00f3n de la solicitud de AC.Se podr%u00e1 presentar un PIP inicial abreviadoen dos supuestos: (i) que el principio activosea novedoso en la UE y est%u00e9 destinado atratar una nueva condici%u00f3n pedi%u00e1trica; y (ii)que la EMA acepte una solicitud motivada porparte del solicitante. En estos casos, que elplan inicial contendr%u00e1: (i) el calendario de lasmedidas propuestas; (ii) los detalles de lasmedidas que se conozcan en el momento de lapresentaci%u00f3n de la solicitud; (iii) la frecuenciade presentaci%u00f3n de las versiones actualizadasdel PIP; y, (iv) la fecha prevista depresentaci%u00f3n del PIP final.Se exime, pues, de la presentaci%u00f3n de todaslas medidas propuestas para la evaluaci%u00f3n delas garant%u00edas sanitarias de medicamento, as%u00edcomo de las medidas tecnol%u00f3gicas deadaptaci%u00f3n del medicamento a lasnecesidades de la poblaci%u00f3n pedi%u00e1trica.Cuando el laboratorio solicitante de una ACprevea no poder completar el PIP, deber%u00e1emitir informe motivado a la EMA, organismoque deber%u00e1 emitir resoluci%u00f3n motivada deaceptaci%u00f3n o denegaci%u00f3n de la solicitudformulada en un plazo de veinte d%u00edas.8.2.b. Validaci%u00f3n (art. 76 de la PR)El PIP se debe presentar a la EMA antes delinicio de los ensayos cl%u00ednicos. La EMA deber%u00e1validar la solicitud en un plazo de treinta d%u00edashumano reciba una indicaci%u00f3n terap%u00e9uticaaprobada en la poblaci%u00f3n pedi%u00e1trica,exigiendo que los resultados de los estudiosrealizados consten en la ficha t%u00e9cnica y en elprospecto del medicamento.Para los medicamentos de uso pedi%u00e1tricoautorizados por el procedimientodescentralizado o de reconocimiento mutuo,tal pr%u00f3rroga s%u00f3lo se aplicar%u00e1 cuando elmedicamento se comercialice en todos los EM.En el caso de solicitud de modificaci%u00f3n de laAC por nuevas: (i) indicaciones terap%u00e9uticas,(ii) dosis, (iii) v%u00edas de administraci%u00f3n, si elsolicitante obtiene la pr%u00f3rroga de un a%u00f1o deexclusividad comercial, no podr%u00e1 disfrutar deesta pr%u00f3rroga de seis meses.Se establecen incentivos para losmedicamentos de uso humano que obtengannuevas indicaciones terap%u00e9uticas pedi%u00e1tricascuando aporten un beneficio cl%u00ednicosignificativo en comparaci%u00f3n con las terapiasexistentes en la UE.Si el TAC tiene intenci%u00f3n de retirar unmedicamento de ese grupo del mercado,deber%u00e1 informar a la EMA en un plazodeterminado.8.1.b. Recompensas e incentivos (arts. 93 y96 de la PR)Se siguen aplicando requisitos espec%u00edficos paraapoyar el desarrollo de medicamentos parauso pedi%u00e1trico. Si se concede una AC para usopedi%u00e1trico, tal medicamento podr%u00e1beneficiarse de los incentivos establecidos enla PD. En definitiva, teniendo en consideraci%u00f3nlos objetivos espec%u00edficos y los impactosecon%u00f3micos y sociales de las medidaspropuestas, se mantiene la extensi%u00f3n del CCPdel orden de seis meses por completar un PIP.Los medicamentos para uso pedi%u00e1tricopodr%u00e1n ser beneficiados por los incentivosofrecidos por los EM o por al UE para fomentarla I+D y la disponibilidad de este tipo demedicamentos.La innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a515 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526