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ANALESRANFwww.analesranf.comAlcal%u00e1 de Henares: Servicio de Publicacionesde la Universidad de Alcal%u00e1 de Henares;2015. p. 255-77.2. Alba Romero S, Guti%u00e9rrez P%u00e9rez MV. Evoluci%u00f3ndel Estatuto Jur%u00eddico del medicamento en laUni%u00f3n Europea hasta la actual codificaci%u00f3n.Not Uni%u00f3n Eur. 2001;197:73-86.3. Alba Romero S. Farmacia y Uni%u00f3n Europea.Madrid; 1994. 307 p.4. Noguera Pe%u00f1a A, del Castillo Rodr%u00edguez C.Derecho Farmac%u00e9utico y Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica en Espa%u00f1a y en la Uni%u00f3nEuropea: concepto, evoluci%u00f3n y fuentes. AnReal Acad Nac Farm. 2021;87(3):273-320.5. Fern%u00e1ndez-Ra%u00f1ada [L%u00f3pez-Doriga] J. Laestrategia farmac%u00e9utica para Europa. CuadDerecho Farm. 2021;79:17-24.6. Carri%u00f3n Garc%u00eda de Parada FJ, Gonz%u00e1lez D%u00edaz M.Incentivos a f%u00e1rmacos pedi%u00e1tricos yhu%u00e9rfanos en la nueva EstrategiaFarmac%u00e9utica Europea. Comun En Prop IndDerecho Competencia. 2022;95:103-19.7. Comisi%u00f3n Europea. Uni%u00f3n Europea de la Salud:la Comisi%u00f3n propone una reforma de lalegislaci%u00f3n farmac%u00e9utica para lograr unosmedicamentos m%u00e1s accesibles, asequibles einnovadores [Internet]. Comisi%u00f3n Europea.2023 [citado 1 de mayo de 2023]. Disponibleen:https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_23_18438. Mart%u00edn Quero A. Innovaci%u00f3n en salud: back tobasics. Cuad Derecho Farm. 2020;72:36-41.9. Valverde [L%u00f3pez] JL. The pharmaceuticalsindustry in trouble. Pharm Policy Law.2013;15:51-69.10. Noguera Pe%u00f1a A, Del Castillo Rodr%u00edguez C.Equilibrio entre la innovaci%u00f3n y el gastop%u00fablico sanitario. El caso particular de losmedicamentos biosimilares. Rev DerechoEstado. 2021;48:273-96.11. Blanco Delgado VM, Noguera Pe%u00f1a A.Medicamentos hu%u00e9rfanos: reflexionesjur%u00eddicas sobre precios y financiaci%u00f3np%u00fablica. En: Rib%u00f3n Seisdedos E, editor.Anuario Jur%u00eddico Secciones del ICAM 2022.Madrid: Sepin; Ilustre Colegio de la Abogac%u00edade Madrid; 2022. p. 211-21.12. Moreno-Tapia Rivas I. El acceso a terapiasinnovadoras: una visi%u00f3n global. Cuad DerechoFarm. 2017;62:6-11.regulaci%u00f3n: (i) respaldar%u00e1 la innovaci%u00f3n, (ii)fomentar%u00e1 la innovaci%u00f3n, la I+D, haciendoespecial %u00e9nfasis en las necesidades m%u00e9dicas nocubiertas y ofrecer%u00e1 apoyo regulatorio aPYMEs y entidades sin %u00e1nimo de lucro, (iii)promover%u00e1 la producci%u00f3n de medicamentos inhouse, (iv) agilizar%u00e1 y simplificar%u00e1 losprocedimientos regulatorios para la obtenci%u00f3nde una AC de medicamentos de uso humano,(v) introducir%u00e1 incentivos eficaces para lainnovaci%u00f3n, reforzando los per%u00edodos deprotecci%u00f3n de exclusividad de datos y deexclusividad comercial, (vi) mejorar%u00e1 elacceso a medicamentos innovadores por partede los pacientes de todos los EM.Lista de abreviaturasAC: autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n.ADN: %u00c1cido desoxirribonucleico.art./arts.: art%u00edculo/art%u00edculos.CCP: Certificado complementario deprotecci%u00f3n.CE: Comisi%u00f3n Europea.CHMP: Committee for Medicinal Products forHuman Use (Comit%u00e9 de Medicamentos de UsoHumano).EM: Estados miembros.EMA: European Medicines Agency (AgenciaEuropea del Medicamento).I+D: Investigaci%u00f3n y desarrollo.PD: Propuesta de Directiva.PIP: Plan de investigaci%u00f3n pedi%u00e1trica.PR: Propuesta de Reglamento.PYMEs: Peque%u00f1as y medianas empresas.TAC: Titular de la autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n.UE: Uni%u00f3n Europea.13. REFERENCIAS1. Cabezas L%u00f3pez MD, Mart%u00edn Mart%u00edn C, L%u00f3pezAnd%u00fajar G. Evoluci%u00f3n de la regulaci%u00f3n delmedicamento en la Uni%u00f3n Europea. En:Gomis Blanco A, Rodr%u00edguez Nozal R, editores.De la botica de El Escorial a la industriafarmac%u00e9utica: en torno al medicamento.La innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a523 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526