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(iii) se espera que sea de gran inter%u00e9s por surelevancia para la salud p%u00fablica, por suelevado grado de innovaci%u00f3n, o bien, por serantimicrobianos prioritarios.Tambi%u00e9n ofrecer%u00e1 apoyo cient%u00edfico yregulatorio a los laboratorios que desarrollenmedicamentos para diagnosticar, prevenir otratar una enfermedad resultante deamenazas sanitarias transfronterizas decar%u00e1cter grave.6.4. Recomendaciones cient%u00edficas sobre elestado regulatorio (art. 61 de la PR)La EMA podr%u00e1 prestar asesoramiento cient%u00edficoa los laboratorios farmac%u00e9uticos o a lasautoridades competentes de los EM para lassolicitudes de AC que deben seguirobligatoriamente el procedimientocentralizado. En otras palabras, la EMAinformar%u00e1, en un plazo de sesenta d%u00edas %u2013prorrogable a noventa d%u00edas%u2013 desde la recepci%u00f3nde la solicitud, si tales solicitudes entrandentro del %u00e1mbito de aplicaci%u00f3n del anexo I dela PR por considerarse que el productoresponde a la definici%u00f3n de medicamento deterapias avanzadas.6.5. Decisiones sobre el status regulatorio(art. 62 de la PR)La CE podr%u00e1 decidir si el producto entra dentrodel %u00e1mbito de aplicaci%u00f3n del anexo I de la PRpor iniciativa propia, o bien, por petici%u00f3n delos EM por su de desacuerdo motivado con larecomendaci%u00f3n de la EMA.7. MEDICAMENTOS HU%u00c9RFANOSA los medicamentos hu%u00e9rfanos %u2013o, como indicala profesora CABEZAS L%u00d3PEZ, medicamentossin inter%u00e9s comercial(39)%u2013 se les aplican unosrequisitos espec%u00edficos(11,40%u201342), diferentes alde los medicamentos para uso pedi%u00e1trico(43%u201345).6. APOYO REGULATORIO PREVIO A LAAUTORIZACI%u00d3N6.1. Asesoramiento cient%u00edfico a empresas yentidades sin %u00e1nimo de lucro (art. 58 de laPR)Las empresas podr%u00e1n solicitar asesoramientocient%u00edfico y regulatorio a la EMA para: (i) eldesarrollo de medicamentos de gran inter%u00e9spara la salud p%u00fablica o con elevado grado deinnovaci%u00f3n; (ii) el desarrollo de medicamentosque cubren una necesidad m%u00e9dica no cubierta;(iii) el reposicionamiento de medicamentos yaautorizados.Se proporcionar%u00e1 un asesoramientocient%u00edfico adaptado a las PYMEs. Estasentidades se beneficiar%u00e1n de apoyoreglamentario, administrativo yprocedimental, con una reducci%u00f3n,aplazamiento o exenci%u00f3n de tasas.La EMA podr%u00e1 solicitar asesoramiento aexpertos y a otros organismos de la UE encasos debidamente justificados.6.2. Asesoramiento cient%u00edfico paralelo (art.59 de la PR)Las organizaciones sin %u00e1nimo de lucrorecibir%u00e1n apoyo administrativo, as%u00ed como unareducci%u00f3n, aplazamiento o exenci%u00f3n de tasas,y podr%u00e1n recibir un asesoramiento cient%u00edficoparalelo.6.3. Refuerzo del apoyo cient%u00edfico yregulatorio para los medicamentosprioritarios (art. 60 de la PR)La EMA ofrecer%u00e1 apoyo cient%u00edfico y regulatorio,as%u00ed como mecanismos de evaluaci%u00f3nsimplificados para determinadosmedicamentos, en los que el solicitante de laAC evidencie que: (i) es probable que abordeuna necesidad m%u00e9dica no cubierta; (ii) sea unmedicamento hu%u00e9rfano y es probable queaborde una necesidad m%u00e9dica insatisfecha; y512ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a