Page 129 - Demo

ANALESRANFwww.analesranf.comCE concede AC temporales de emergencia, losEM deber%u00e1n revocar las autorizacionesnacionales concedidas para medicamentos quecontengan el mismo principio activo que losmedicamentos que han recibido una ACtemporal de emergencia por la CE.5. MEDIDAS POST-AUTORIZACI%u00d3N5.1. Actualizaci%u00f3n de la AC relacionadas conel desarrollo cient%u00edfico y tecnol%u00f3gico (art. 45de la PR)En relaci%u00f3n con la actualizaci%u00f3n de una ACdebido al desarrollo cient%u00edfico y tecnol%u00f3gico,se establece una regulaci%u00f3n muy similar conrespecto al art. 90 de la PD. Se imponen unosrequisitos determinados para los laboratoriosTAC.5.2. Dictamen cient%u00edfico sobre los datospresentados por entidades sin %u00e1nimo delucro para el reposicionamiento demedicamentos (art. 48 de la PR)Las entidades sin %u00e1nimo de lucro podr%u00e1npresentar a la EMA o a las agencias nacionalesde los EM las evidencias precl%u00ednicas o cl%u00ednicassignificativas para una nueva indicaci%u00f3nterap%u00e9utica que tenga una utilidad probableen una necesidad m%u00e9dica no cubierta.La EMA podr%u00e1 realizar una evaluaci%u00f3n de larelaci%u00f3n beneficio/riesgo del medicamento enla nueva indicaci%u00f3n terap%u00e9utica, bas%u00e1ndose enla evidencia cient%u00edfica disponible.El dictamen de la EMA respecto a laevaluaci%u00f3n cient%u00edfica del medicamento de usohumano se pondr%u00e1 a disposici%u00f3n del p%u00fablico yde las autoridades competentes de los EM. Siel dictamen de la EMA es favorable, el TACdeber%u00e1 presentar una modificaci%u00f3n de la ACpara incorporar la nueva indicaci%u00f3nterap%u00e9utica, relacionada con una necesidadm%u00e9dica no cubierta.garantizar la eficacia y seguridad delmedicamento, as%u00ed como minimizar su impactomedio ambiental.4.3.c. Validez (art. 34 de la PR)La vigencia de la AC temporal de emergenciaexpirar%u00e1 cuando la CE ponga fin alreconocimiento de la emergencia de saludp%u00fablica.4.3.d. Modificaci%u00f3n, suspensi%u00f3n y revocaci%u00f3n(art. 35 de la PR)Las condiciones de modificaci%u00f3n, suspensi%u00f3n yrevocaci%u00f3n de la AC temporal de emergenciapor parte de la CE s podr%u00e1n ser acordadas entres supuestos: (i) se dejan de cumplir losrequisitos por los cuales se otorg%u00f3 la AC; (ii)con motivo de la protecci%u00f3n de la saludp%u00fablica; (iii) el TAC no ha cumplido lasobligaciones espec%u00edficas, o bien, con lascondiciones y obligaciones impuestas en la AC.4.3.e. Concesi%u00f3n de AC o AC condicional tras laAC temporal de emergencia (art. 36 de la PR)El TAC podr%u00e1 presentar: una solicitud de AC decar%u00e1cter: ordinario; condicional y temporal deemergencia.4.3.f. Per%u00edodo de transici%u00f3n (art. 37 de la PR)Tras la suspensi%u00f3n o revocaci%u00f3n de una ACtemporal de emergencia, los EM, encircunstancias excepcionales, podr%u00e1n permitirun per%u00edodo de transici%u00f3n con el fin de que lospacientes contin%u00faen con los tratamientos conmedicamentos de uso humano autorizados atrav%u00e9s del procedimiento de emergencia queven%u00edan recibiendo.4.3.g. Anulaci%u00f3n de la AC concedida envirtud del art. 3.2 de la Propuesta de laDirectiva (art. 39 de la PR)Se habilita la retirada de las autorizacionestemporales de uso de medicamentos noautorizados con motivo de la defensa nuclear,biol%u00f3gica, qu%u00edmica y radiol%u00f3gica (NBQr). Si laLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a511 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526