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potencialmente mortal que est%u00e9 directamenterelacionada con una emergencia de saludp%u00fablica, sin necesidad de aportar unexpediente completo.4.3.a. Criterios de concesi%u00f3n (art. 31 de laPR)Los criterios para la concesi%u00f3n de una ACtemporal de emergencia son los siguientes: (i)que no exista otro m%u00e9todo satisfactorio detratamiento, prevenci%u00f3n o diagn%u00f3sticoautorizado o suficientemente disponible en laUE; o, si existiese, que la otorgaci%u00f3n de la ACcontribuya a abordar la emergencia de saludp%u00fablica; (ii) sobre la evidencia cient%u00edficadisponible, la EMA concluye que elmedicamento podr%u00eda ser eficaz para tratar,prevenir o diagnosticar la enfermedad oafecci%u00f3n directamente relacionada con laemergencia de salud p%u00fablica, y que la relaci%u00f3nbeneficio/riesgo estimada sea favorable. Enotras palabras, se debe valorar que elbeneficio derivado de la disponibilidadinmediata en el medicamento supera el riesgoderivado de la incertidumbre de la ausenciade determinados datos cl%u00ednicos.4.3.b. Opini%u00f3n cient%u00edfica. Decisi%u00f3n de laComisi%u00f3n Europea (arts. 32 y 33 de la PR)Se establece una regulaci%u00f3n espec%u00edfica relativaa la opini%u00f3n cient%u00edfica por parte del CHMP parala concesi%u00f3n de estas AC temporales deemergencia, la cual deber%u00e1 emitirse sindemoras indebidas Bas%u00e1ndose en el dictamendel CHMP, la CE deber%u00e1 adoptar una decisi%u00f3nsobre la AC, sin retrasos indebidos.La CE podr%u00e1 establecer las condicionesespec%u00edficas con respecto a la AC temporal deemergencia y, en concreto, las condiciones defabricaci%u00f3n, uso, suministro, control de laseguridad y el cumplimiento de las Normas deCorrecta Fabricaci%u00f3n (NCF) y las BuenasPr%u00e1cticas de Farmacovigilancia (BPFV).Podr%u00e1n establecerse un plazo y unascondiciones espec%u00edficas para: (i) exigir lafinalizaci%u00f3n de los estudios en curso; o bien,(ii) la realizaci%u00f3n de estudios adicionales paray, por tanto, es preciso regular unas ACcondicionales, sometidas a unas condicionesparticulares y revisables peri%u00f3dicamente.Estas AC podr%u00e1n ser concedidas, bien parauna solicitud nueva, o bien, para ampliar la ACde una indicaci%u00f3n terap%u00e9utica existente. Serequiere, en sendos casos: (i) una motivaci%u00f3nsuficiente, basada en el beneficio en unanecesidad m%u00e9dica no cubierta; (ii) que serequieran datos cl%u00ednicos adicionales; y (iii) queel beneficio de la disponibilidad inmediata enel mercado supere los riesgos derivados de laincertidumbre por la ausencia de datoscl%u00ednicos.Se habilitar%u00e1 la concesi%u00f3n de ACcondicionales para medicamentos de usohumano en situaciones de emergencia cuandono se hayan facilitado datos precl%u00ednicos ofarmac%u00e9uticos completos.La AC condicional estar%u00e1 sometidas a unasobligaciones espec%u00edficas, que deber%u00e1nejecutarse en los plazos habilitados para sucumplimiento. Tales obligaciones ser%u00e1nrevisadas por la EMA peri%u00f3dicamente.La validez de la AC condicional ser%u00e1 de una%u00f1o, renovable durante los tres primeros a%u00f1ostras la concesi%u00f3n de la AC condicional, yposteriormente, cada dos a%u00f1os.4.4. Autorizaci%u00f3n temporal de emergencia(arts. 30-39 de la PR)En cualquier situaci%u00f3n de emergencia de saludp%u00fablica es de gran inter%u00e9s que puedandesarrollarse y estar disponibles dentro de laUE medicamentos seguros y eficaces tanpronto como sea posible. En el caso de lasvacunas destinadas a controlar la pandemiaprovocada en el marco de la COVD-19, lasinstituciones de la UE hicieron uso delprocedimiento de rolling review con objeto deagilizar la AC de dichos medicamentos(38).En casos de emergencia sanitaria, la CEpodr%u00e1 conceder una AC para medicamentos deuso humano destinados al tratamiento, laprevenci%u00f3n o el diagn%u00f3stico de unaenfermedad o afecci%u00f3n grave o510ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a