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ANALESRANFwww.analesranf.com4.2. Autorizaci%u00f3n concedida en circunstanciasexcepcionales (art. 18 de la PR)Antes de abordar las particularidades delnovedoso procedimiento regulador de la AC encircunstancias excepcionales, debe advertirsede la necesidad de diferenciar adecuadamentelas actuales AC condicionales, actualmentereguladas en el Reglamento (CE) N.%u00b0 507/2006(tabla 1), que tendr%u00edan una regulaci%u00f3nadaptada en la regulaci%u00f3n de la AC concedidaen circunstancias excepcionales(37).Estas AC se otorgar%u00e1n en aquellos casos enlos que el solicitante no puede proporcionardatos completos sobre la eficacia y seguridaddel medicamento de uso humano en lascondiciones normales de uso. En tales casos,la CE podr%u00e1 conceder una AC sujeta a unascondiciones espec%u00edficas, bajo el cumplimientode tres requisitos concretos.La validez de estas AC ser%u00e1 de dos a%u00f1osdesde la otorgaci%u00f3n de la autorizaci%u00f3n para lanueva indicaci%u00f3n terap%u00e9utica, yposteriormente, seg%u00fan la frecuenciadeterminada por la EMA.4.3. Autorizaci%u00f3n de car%u00e1cter condicional(art. 19 de la PR)El marco regulatorio actual ha permitido laconcesi%u00f3n de AC a terapias innovadoras yprometedoras, pero este debe ser objeto dereforma habida cuenta las desigualdades en elacceso a los medicamentos en los diferentesEM.Los medicamentos prometedores que tienenel potencial de abordar significativamente lasnecesidades m%u00e9dicas insatisfechas debenbeneficiarse de un respaldo cient%u00edficomejorado y precoz. De esta manera, sefacilitar%u00e1 un acceso temprano a las nuevasterapias.Para responder a las expectativas leg%u00edtimasde los pacientes, y tener en cuenta el progresoimparable de la ciencia y las terapias, serequieren procedimientos %u00e1giles de evaluaci%u00f3nde medicamentos con gran inter%u00e9s terap%u00e9utico4.1.b. Procedimiento centralizado (arts. 3 a29 de la PR)Los medicamentos de uso humano que debenser objeto de una autorizaci%u00f3n por elprocedimiento centralizado de registro son losreferidos en el anexo I. Del futuro anexo I seeliminan los medicamentos biotecnol%u00f3gicosobtenidos por los m%u00e9todos del hibridoma y delanticuerpo monoclonal y, se incorporan lossiguientes grupos de medicamentos: (i)medicamentos de uso humano con unasustancia activa no autorizada en la UE antesdel 20 de mayo de 2004 %u2013con algunasexclusiones%u2013; (ii) medicamentos autorizadoscon una AC para uso pedi%u00e1trico; y (ii)antimicrobianos prioritarios.Los medicamentos de alta tecnolog%u00eda, losmedicamentos para uso pedi%u00e1trico y losmedicamentos con nuevos principios activosse han incorporado en el referido listado paramantener un elevado nivel de evaluaci%u00f3ncient%u00edfica de los nuevos medicamentos.Se establece un procedimiento espec%u00edfico parala concesi%u00f3n de AC de medicamentos gen%u00e9ricospor el procedimiento centralizado.4.1.c. Agencia Europea del Medicamento(arts. 135 a 170 de la PR)La EMA continuar%u00e1 siendo el organismoencargado de coordinar los recursos cient%u00edficosque los EM ponen a su disposici%u00f3n para laevaluaci%u00f3n, control y farmacovigilancia de losmedicamentos(35,36).Se reestructura la EMA. Se suprime, o bien,se sustituye un buen n%u00famero de comit%u00e9scient%u00edficos %u2013comit%u00e9s de medicamentoshu%u00e9rfanos, pedi%u00e1trico, de medicamentos deterapias avanzada y de medicamentostradicionales a base de plantas%u2013 por grupos detrabajo. Tan solo se mantendr%u00e1n los comit%u00e9sprincipales: CHMP y Pharmacovigilance RiskAssessment Committee o Comit%u00e9 Europeo deFarmacovigilancia (PRAC). De este modo, seproporciona mayor apoyo a los comit%u00e9sprincipales a trav%u00e9s de grupos de trabajo ygrupos de expertos, evitando las duplicidadesy el uso no optimizado de la experiencia y delos recursos de la EMA.La innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a509 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526