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3.2.d. Duraci%u00f3n de la aplicaci%u00f3n de losincentivos (art. 43 de la PR)Se limita la duraci%u00f3n de los cupones alacontecimiento del primero de los siguienteshitos: (i) quince a%u00f1os tras la entrada en vigorde la PR, o bien, (ii) la otorgaci%u00f3n de diezcupones de exclusividad de datos transferibles.4. AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACI%u00d3NLa Directiva seguir%u00e1 regulando elprocedimiento descentralizado, elprocedimiento nacional y el procedimiento dereconocimiento mutuo. El Reglamentoregularizar%u00eda el procedimiento centralizado.En la PR se establecen tres nuevos tiposespec%u00edficos de AC que tienen car%u00e1cter temporaly est%u00e1n sometidas a unas reglas especiales: (i)AC concedida en circunstancias excepcionales;(ii) AC de car%u00e1cter condicional; y, (iii) ACtemporales de emergencia.4.1. Procedimientos de registro tradicionales4.1.a. Procedimientos descentralizado, dereconocimiento mutuo y nacional (arts. 5 a28 de la PD)Como principales novedades deben destacarsela digitalizaci%u00f3n en los expedientes deregistro(32) %u2013Electronic Common TechnicalDocument%u2013; y la reducci%u00f3n de los plazos parala otorgaci%u00f3n de la AC.Con relaci%u00f3n a la segunda de estas medidas,se prev%u00e9 la reducci%u00f3n del per%u00edodo total de losprocedimientos descentralizado, dereconocimiento mutuo y nacional de AC demedicamentos de uso humano del orden detreinta d%u00edas, concretamente de doscientos diezd%u00edas %u2013per%u00edodo en vigor%u2013(33,34) a ciento ochentad%u00edas. Una vez el CHMP haya emitido undictamen, la CE deber%u00e1 emitir una decisi%u00f3nrelativa a la AC nacional en un plazo decuarenta y seis d%u00edas (en lugar de sesenta ysiete, como sucede actualmente). As%u00ed sereducir%u00e1 la media actual del orden decuatrocientos d%u00edas que median entre lapresentaci%u00f3n y la resoluci%u00f3n de la AC.3.2.b. Uso y la transferencia del cup%u00f3n (art.41 de la PR)El empleo del cup%u00f3n conllevar%u00e1 la ampliaci%u00f3ndel per%u00edodo de doce meses para elantimicrobiano prioritario, o bien, paracualquier otro medicamento autorizado aelecci%u00f3n del titular del cup%u00f3n.El cup%u00f3n podr%u00e1 ser utilizado por el TAC delantibi%u00f3tico prioritario, o bien, este podr%u00e1transferirlo a un tercero. En cualquier caso,para el empleo del cup%u00f3n, el medicamentodeber%u00e1 haberse autorizado por elprocedimiento centralizado de registro en los%u00faltimos cuatro a%u00f1os, a contar desde la solicitudde uso del cup%u00f3n.Los cupones podr%u00e1n ser utilizados en una%u00fanica ocasi%u00f3n, y en un plazo m%u00e1ximo de cincoa%u00f1os tras su concesi%u00f3n, siempre se mantengavigente la AC del antimicrobiano prioritario.Con relaci%u00f3n a las transferencias de loscupones, estas s%u00f3lo podr%u00e1n realizarse en %u00fanicaocasi%u00f3n, y deber%u00e1n ser comunicadas por partedel TAC del antimicrobiano prioritario a la EMAen un plazo de treinta d%u00edas. El valor de latransacci%u00f3n podr%u00e1 ser monetario, o cualquierotro acordado entre las partes. El TAC deber%u00e1informar a la EMA del valor de la transacci%u00f3nrealizada entre las partes; la EMA, facilitar%u00e1 alp%u00fablico esa informaci%u00f3n.3.2.c. Validez del cup%u00f3n (art. 42 de la PR)La validez del cup%u00f3n expirar%u00e1 cuando: (i) sehaya usado, esto es, la CE haya conferido unaampliaci%u00f3n del plazo de protecci%u00f3n de datospor un a%u00f1o, tras la correspondiente solicitud;(ii) tras cinco a%u00f1os tras la fecha de suconcesi%u00f3n; (iii) cuando no se haya satisfechouna solicitud de suministro, contrataci%u00f3n ocompra del antimicrobiano prioritario en la UE,de forma previa a la transferencia del cup%u00f3n.Se habilita a terceros el registro de unmedicamento gen%u00e9rico o h%u00edbrido empleandocomo medicamento de referencia aquel quetiene el antimicrobiano prioritario cuando seretire la AC del antimicrobiano prioritarioantes de que expiren los per%u00edodos deprotecci%u00f3n de datos y de exclusividadcomercial.508ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a