Page 125 - Demo

ANALESRANFwww.analesranf.comlaboratorios desarrolladores de nuevosantimicrobianos. Este cup%u00f3n beneficiar%u00e1 a sutitular con el aumento de la protecci%u00f3n dedatos de un medicamento autorizado por unper%u00edodo de doce meses.Se imponen dos obligaciones al solicitantepara la otorgaci%u00f3n del cup%u00f3n: (i) demostrarla capacidad para suministrar elantimicrobiano prioritario en cantidadsuficiente para cubrir las necesidades de lospacientes de la UE; e (ii) informar sobre elapoyo financiero p%u00fablico directo recibidopara la I+D del antimicrobiano prioritario.El TAC deber%u00e1 informar del apoyofinanciero directo recibido de cualquierfuente en todo el mundo en un plazo detreinta d%u00edas tras la concesi%u00f3n de una AC. Estainformaci%u00f3n ser%u00e1 de f%u00e1cil acceso para elp%u00fablico en un portal web espec%u00edfico dellaboratorio.los antimicrobianos existentes. Talmedicamento deber%u00e1 cumplir con, al menos,una de las siguientes caracter%u00edsticas: (i) seagrupa en una nueva familia terap%u00e9utica; (ii)tiene un mecanismo de acci%u00f3n diferente conrespecto al resto de antimicrobianospreviamente autorizados en la UE; (iii)contiene un principio activo no autorizadopreviamente en la UE y que est%u00e1 indicado parael tratamiento de un organismomultirresistente y una infecci%u00f3n grave opotencialmente mortal.De cara a la calificaci%u00f3n de un antimicrobianocomo prioritario, se tendr%u00e1 en cuenta la Listade pat%u00f3genos prioritarios para la I+D de nuevosantibi%u00f3ticos publicada por la Organizaci%u00f3nMundial de la Salud (tabla 3), as%u00ed como laslistas equivalentes establecidas en la UE.La CE podr%u00e1 conceder un cup%u00f3n deexclusividad de datos transferibles a losLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a507 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Prioridad Microorganismo/s1 (Cr%u00edtica) Acinetobacter baumannii, resistente a los carbapen%u00e9micos.Pseudomonas aeruginosa, resistente a los carbapen%u00e9micos.Enterobacteriaceae, resistentes a los carbapen%u00e9micos, productoras debetalactamasa de espectro extendido.2 (Elevada) Enterococcus faecium, resistente a la vancomicina.Staphylococcus aureus, resistente a la meticilina, con sensibilidad intermedia yresistencia a la vancomicina.Helicobacter pylori, resistente a la claritromicina.Campylobacter spp., resistente a las fluoroquinolonas.Salmonella, resistente a las fluoroquinolonas.Neisseria gonorrhoeae, resistente a la cefalosporina, resistente a lasfluoroquinolonas. Tabla 3. Fragmento de la lista de pat%u00f3genos prioritarios para la I+D de nuevos antibi%u00f3ticosde la Organizaci%u00f3n Mundial de la Salud(31).