Page 124 - Demo

Como hemos anticipado, el desarrollo denuevos agentes antimicrobianos no constituyeuna l%u00ednea de investigaci%u00f3n prioritaria para laindustria farmac%u00e9utica. Dada la r%u00e1pidaaparici%u00f3n de resistencias a los antibi%u00f3ticosdisponibles(30), se prev%u00e9 que en el futuro elarsenal terap%u00e9utico sea muy reducido oinexistente para el tratamiento de lasenfermedades infecciosas producidas porpat%u00f3genos multirresistentes. Se haconsiderado oportuno la creaci%u00f3n de unsistema de incentivos en forma de vales ocupones para fomentar el desarrollo de nuevosantimicrobianos de car%u00e1cter prioritario.3.1. Medicamentos que abordan unanecesidad m%u00e9dica no cubierta (art. 83 de laPD)Los criterios que definen los medicamentosque responden una necesidad m%u00e9dica nocubierta son: (i) que una de sus indicacionesterap%u00e9uticas se relaciona con una enfermedadgravemente debilitante o potencialmentemortal; (ii) que no exista ning%u00fan medicamentoautorizado en la UE para tratar dichaenfermedad, o bien, en el caso de queexistan, la enfermedad se asocia a una altamortalidad o morbilidad se prev%u00e9 que losdiversos elementos de esas definiciones,basadas en criterios de necesidades m%u00e9dicasno cubiertas se especifiquen con mayor gradode detalle por la CE, teniendo en cuenta losinformes publicados por la EMA; y (iii) que elempleo del medicamento traiga consigo unareducci%u00f3n significativa de la mortalidad omorbilidad en la poblaci%u00f3n diana.3.2. Incentivos para el desarrollo deantibi%u00f3ticos prioritarios3.2.a. Otorgaci%u00f3n del derecho de un cup%u00f3nde exclusividad de datos transferibles (art.40 de la PR)Se considera antimicrobiano prioritario a aquelantimicrobiano cuyos datos precl%u00ednicos o nocl%u00ednicos y cl%u00ednicos demuestran un beneficiocl%u00ednico significativo respecto a la resistencia aejecuci%u00f3n de estudios cl%u00ednicos o precl%u00ednicos ono cl%u00ednicos en relaci%u00f3n con una indicaci%u00f3nterap%u00e9utica, en la que se demuestre unbeneficio cl%u00ednico significativo; y (ii) que elmedicamento haya obtenido una AC a trav%u00e9sde un expediente abreviado y que no se hayabeneficiado previamente de protecci%u00f3n dedatos, o bien, hayan transcurrido veinticincoa%u00f1os desde la concesi%u00f3n de la AC delmedicamento.2.5. Exenci%u00f3n a la protecci%u00f3n de losderechos de propiedad intelectual (art. 85de la PD)Se ha evidenciado la aplicaci%u00f3n heterog%u00e9neade la cl%u00e1usula Bolar(24%u201326) en la UE, y lanecesidad de facilitar la introducci%u00f3n demedicamentos gen%u00e9ricos y de medicamentosbiosimilares, asegurando la disponibilidad deestos el primer d%u00eda tras la expiraci%u00f3n de lapatente del medicamento de referencia. Porello, se ampliar%u00e1 la regulaci%u00f3n previa en tornoa la exenci%u00f3n a la protecci%u00f3n de los derechosde propiedad intelectual.Se asegurar%u00e1 as%u00ed la aplicaci%u00f3n armonizada dela disposici%u00f3n Bolar en todos los EM. Seampliar%u00e1 su alcance, de modo que ser%u00e1aplicable a: (i) los medicamentos h%u00edbridos,bioh%u00edbridos y a las variaciones posteriores; (ii)la evaluaci%u00f3n de las tecnolog%u00edas sanitarias; (iii)la fijaci%u00f3n de precios y decisiones dereembolso.3. NECESIDADES M%u00c9DICAS NO CUBIERTASPese a la evoluci%u00f3n fren%u00e9tica de la ciencia yde la tecnolog%u00eda, actualmente hayenfermedades que carecen de tratamiento oestos son sub%u00f3ptimos(27%u201329), pues la I+Dejecutada por parte de la industriafarmac%u00e9utica no siempre se centra en lasnecesidades m%u00e9dicas no cubiertas, quedandoel mercado desabastecido en determinadas%u00e1reas terap%u00e9uticas, entre las que puedencitarse las enfermedades infecciosas, toda vezque la AC de medicamentos antimicrobianosredunda en un inter%u00e9s de la salud p%u00fablica.506ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1a