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ANALESRANFwww.analesranf.comde ensayos comparativos ayudar%u00e1 a lasautoridades nacionales a evaluar mejor larentabilidad de un nuevo medicamento, ytambi%u00e9n agilizar%u00e1 el acceso a nuevas terapiaspor parte de los pacientes.(4) De un a%u00f1o si el medicamento de usohumano obtiene una indicaci%u00f3n terap%u00e9uticaadicional en los que se demuestra un beneficiocl%u00ednico significativo en comparaci%u00f3n con lostratamientos existentes. Dicha indicaci%u00f3nterap%u00e9utica adicional podr%u00e1 obtenerse durantela vigencia del per%u00edodo de protecci%u00f3n de datosde dicho medicamento, no siendo necesarioincorporar esa indicaci%u00f3n en el momento de lasolicitud de AC. Esta pr%u00f3rroga de un a%u00f1o s%u00f3lopodr%u00e1 concederse una %u00fanica vez, no pudiendoacumularse al incorporar nuevas indicacionesterap%u00e9uticas para un medicamento concreto.2.3. Pr%u00f3rroga del plazo de protecci%u00f3n dedatos de los medicamentos suministrados enlos Estados miembros (art. 82 de la PD)Para la aplicaci%u00f3n de la pr%u00f3rroga del plazode protecci%u00f3n de datos de los medicamentossuministrados en los EM, el TAC deber%u00e1solicitar una modificaci%u00f3n de la ACcorrespondiente en unos plazos determinados.Tales solicitudes se presentar%u00e1n a los EMpertinentes.Los EM tienen la posibilidad de renunciar ala condici%u00f3n de comercializaci%u00f3n delmedicamento en el territorio de sucompetencia a efectos de la pr%u00f3rroga de laprotecci%u00f3n de datos.La renuncia a la pr%u00f3rroga explicada se podr%u00e1realizar a trav%u00e9s de una declaraci%u00f3n de noobjeci%u00f3n para prolongar el per%u00edodo deprotecci%u00f3n de datos.2.4. Protecci%u00f3n de datos parareposicionamiento de medicamentos (art.84 de la PD)El reposicionamiento de los medicamentosexistentes se ver%u00eda incentivado con una %u00fanicaampliaci%u00f3n del plazo de protecci%u00f3n de datosen cuatro a%u00f1os. Para ello, se exige: (i) lalicencia obligatoria otorgada y su beneficiario;y deber%u00e1 cumplir con el objeto, el %u00e1mbitoterritorial, la duraci%u00f3n y el objeto de lalicencia obligatoria otorgada.2.2. Plazos regulatorios de protecci%u00f3n dedatos (art. 81 de la PD)El inicio de la protecci%u00f3n de datos regulatoriase computar%u00e1 desde la fecha de concesi%u00f3n dela AC del medicamento, bien en el primerEstado miembro, o bien, en la UE.Se establece la posibilidad de prorrogar elper%u00edodo de protecci%u00f3n de datos demedicamentos de uso humano inicialmenteestablecido en seis a%u00f1os, hasta un total dediez a%u00f1os. Las pr%u00f3rrogas aplicables son lassiguientes:(1) De dos a%u00f1os %u2013ampliable a tres a%u00f1os%u2013 si seinicia y se mantiene un suministro continuadoy en cantidad suficiente para cubrir lasnecesidades de los pacientes en todos los EMen los dos a%u00f1os siguientes a la concesi%u00f3n de laAC.Cn el objetivo de que un mayor n%u00famero deoperadores materialicen su investigaci%u00f3n enmedicamentos autorizados, se establece unincentivo especial en los siguientes supuestos:(i) PYMEs; (ii) organizaciones sin fines delucro; y (iii) entidades que, en el momento dela concesi%u00f3n de la AC, no hayan obtenido m%u00e1sde cinco AC.(2) De seis meses si el medicamentoresponde a una necesidad m%u00e9dica no cubierta.Esta pr%u00f3rroga s%u00f3lo podr%u00e1 aplicarse a losmedicamentos que han sido objeto de una ACcondicional cuando hayan obtenido una AC enun plazo m%u00e1ximo de cuatro a%u00f1os tras laobtenci%u00f3n de la AC condicional.(3) De seis meses para medicamentos quecontengan un nuevo principio activo, y para elque se hayan realizado ensayos cl%u00ednicoscomparativos. Se prev%u00e9 un desarrolloreglamentario por parte de la EMA, organismoque establecer%u00e1 las directrices cient%u00edficassobre los criterios para proponer uncomparador pertinente para un ensayo cl%u00ednico.La utilizaci%u00f3n de los datos obtenidos a trav%u00e9sLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a505 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526