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medicamentos revolucionarios, sincontribuciones financieras directas de losEstados miembros%u00bb(23).2.1. Protecci%u00f3n de datos regulatorios.Exclusividad comercial (art. 80 de la PD)Los laboratorios farmac%u00e9uticos quecomercialicen medicamentos de referenciatendr%u00e1n un per%u00edodo m%u00ednimo de protecci%u00f3nregulatoria de ocho a%u00f1os, conforme alsiguiente esquema: (i) seis a%u00f1os de protecci%u00f3nde datos, que se aplicar%u00e1 en todos los EM, conindependencia de que el medicamento no est%u00e9autorizado o se haya suspendido o revocado suAC, y (ii) dos a%u00f1os de exclusividad comercial.Las empresas podr%u00e1n beneficiarse de periodosadicionales de protecci%u00f3n, aumentando elperiodo hasta un m%u00e1ximo de doce a%u00f1os paralos medicamentos innovadores (en laactualidad es de once a%u00f1os). De esta manera,se recompensa tanto la innovaci%u00f3n como elreposicionamiento de medicamentos de usohumano.El per%u00edodo de protecci%u00f3n de datos de seis a%u00f1ospodr%u00eda verse reducido voluntariamente porparte del laboratorio TAC. Se habilita laconcesi%u00f3n a un tercero el empleo de sus datoscon el fin de obtener una AC basada en elconsentimiento.Los per%u00edodos de protecci%u00f3n de datos y deexclusividad comercial de los medicamentosde uso humano no se aplicar%u00e1n en situacionesexcepcionales. As%u00ed, si se concede una licenciaobligatoria para hacer frente a unaemergencia de salud p%u00fablica, estos plazos semantendr%u00e1n suspendidos mientras semantenga vigente la referida licenciaobligatorio. La PR incorpora un procedimientoespec%u00edfico para obtener una AC temporal encasos de emergencia de salud p%u00fablica.Por tanto, los per%u00edodos de protecci%u00f3n de datosy de exclusividad comercial debensuspenderse cuando se haya emitido unalicencia obligatoria para hacer frente a unaemergencia de salud p%u00fablica. Dicha suspensi%u00f3nse limitar%u00e1 exclusivamente respecto a laSe regulan los plazos de protecci%u00f3n de losdatos regulatorios obrantes en el expedientede registro para los medicamentos de usohumano autorizados por cualquierprocedimiento regulatorio y el per%u00edodo deexclusividad comercial.La PD establece un sistema equilibrado deincentivos modulados o variables para loslaboratorios farmac%u00e9uticos que recompense alos operadores que cumplen importantesobjetivos de salud p%u00fablica. La CE conf%u00eda enque este sistema %u00abgenerar%u00e1 ingresos para lasempresas que desarrollen con %u00e9xito estos504ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1aFigura 1. Principales ejes de la innovaci%u00f3nfarmac%u00e9utica en el nuevo paquete normativo de laUE.