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ANALESRANFwww.analesranf.comluchar contra la resistencia a losantimicrobianos de acuerdo con el concepto%u00abUna sola salud%u00bb. Tabla 2. Propuestas dedisposiciones normativas contenidas en elnuevo paquete farmac%u00e9utico (2023).El presente trabajo tiene por objeto analizarla situaci%u00f3n regulatoria de la innovaci%u00f3nfarmac%u00e9utica en el futuro corpus normativo dela UE (figura 1). En particular, se analizan lasnovedades m%u00e1s relevantes de las dosdisposiciones de hard law previstas en elnuevo paquete farmac%u00e9utico.2. PER%u00cdODO DE PROTECCI%u00d3N REGULATORIAEl acceso de los pacientes a los medicamentosen los EM se ha logrado de forma limitada enlos %u00faltimos a%u00f1os, sin llegar a constituirseclaramente un mercado interior %u00fanico de losmedicamentos en la UE. Se ha constatado quelos pacientes tienen un acceso desigual a losmedicamentos en toda la UE, toda vez que enlos Estados miembros m%u00e1s pobres losmedicamentos innovadores se comercializandel orden de varios a%u00f1os tras su introducci%u00f3nen el mercado de los EM m%u00e1s ricos (22).Directiva del Parlamento Europeo y delConsejo sobre el C%u00f3digo comunitario relativoa los medicamentos de uso humano y por elque se deroga la Directiva 2001/83/CE y laDirectiva 2009/35/CE.Reglamento del Parlamento Europeo y delConsejo sobre por el que se establecen losprocedimientos comunitarios para laautorizaci%u00f3n y el control de los medicamentosde uso humano y por el que se regula la EMA,por el que se modifican el Reglamento (CE) N.%u00ba1934/2007 y el Reglamento (UE) N.%u00ba 536/2014y se deroga el Reglamento (CE) N.%u00ba 726/2004,el Reglamento (CE) N.%u00ba 141/2000 y elReglamento (CE) N.%u00ba 1901/2006.Reglamento (UE) N.%u00ba 2020/1043 delParlamento Europeo y del Consejo de 15 dejulio de 2020 relativo a la realizaci%u00f3n deensayos cl%u00ednicos y al suministro demedicamentos para uso humano quecontengan organismos modificadosgen%u00e9ticamente o est%u00e9n compuestos por estosorganismos, destinados a tratar o prevenir laenfermedad coronav%u00edrica (COVID-19).Recomendaci%u00f3n del Consejo sobre laintensificaci%u00f3n de las medidas de la UE paraLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3nFarmac%u00e9utica de la Uni%u00f3n EuropeaAlfonso Noguera Pe%u00f1a503 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Tabla 2. Propuestas de disposiciones normativas contenidas en el nuevo paquetefarmac%u00e9utico (2023).Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el C%u00f3digo comunitario relativo a losmedicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/83/CE y la Directiva2009/35/CE.Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre por el que se establecen los procedimientoscomunitarios para la autorizaci%u00f3n y el control de los medicamentos de uso humano y por el que seregula la EMA, por el que se modifican el Reglamento (CE) N.%u00ba 1934/2007 y el Reglamento (UE) N.%u00ba536/2014 y se deroga el Reglamento (CE) N.%u00ba 726/2004, el Reglamento (CE) N.%u00ba 141/2000 y elReglamento (CE) N.%u00ba 1901/2006.Reglamento (UE) N.%u00ba 2020/1043 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020 relativo ala realizaci%u00f3n de ensayos cl%u00ednicos y al suministro de medicamentos para uso humano que contenganorganismos modificados gen%u00e9ticamente o est%u00e9n compuestos por estos organismos, destinados a tratar oprevenir la enfermedad coronav%u00edrica (COVID-19).Recomendaci%u00f3n del Consejo sobre la intensificaci%u00f3n de las medidas de la UE para luchar contra laresistencia a los antimicrobianos de acuerdo con el concepto %u00abUna sola salud%u00bb.Tabla 2. Propuestas dedisposiciones normativas contenidas en el nuevo paquete farmac%u00e9utico (2023).