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502ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1aen los pacientes en el que la industriafarmac%u00e9utica de la UE pudiese innovar,progresar y mantener su liderazgo mundial.Con objeto de proporcionar respuesta globala los retos actuales a los que se enfrenta elsector, se hab%u00eda previsto la propuesta derevisi%u00f3n de la legislaci%u00f3n farmac%u00e9utica queaborda todo el ciclo de vida de losmedicamentos. Los objetivos que se persiguenen el marco de la referida Estrategia son lossiguientes(7): (i) respaldar la innovaci%u00f3n,impulsar la competitividad y atractivo de laindustria farmac%u00e9utica; (ii) facilitar laaccesibilidad y asequibilidad de losmedicamentos %u2013para ello, se reducir%u00e1 la cargaadministrativa, se acelerar%u00e1n los procedimientosy se reducir%u00e1n los plazos de AC de losmedicamentos%u2013; (iii) optimizar la eficienciaregulatoria %u2013es decir, la regulaci%u00f3n gozar%u00e1 demayor agilidad y flexibilidad%u2013; (iv) mejorar ladisponibilidad de los medicamentos de usohumano en los EM %u2013para ello, se optimizar%u00e1 laseguridad en las cadenas legales desuministro%u2013; (v) reforzar la calidad y lasostenibilidad ambiental; y, (vi) combatir laresistencia a los agentes antimicrobianos.Con respecto al primer objetivo de la futuralegislaci%u00f3n farmac%u00e9utica, esto es, brindarapoyo a la innovaci%u00f3n a los operadores delsector, conviene destacar algunos problemasactuales a los que el nuevo marco regulatoriodebe hacer frente, y que han sido reflejadostanto en la literatura como en los an%u00e1lisis expost de la normativa promulgada por lasinstituciones de la UE. Estos retos son lossiguientes: (i) el creciente coste en materia deI+D de nuevos f%u00e1rmacos(8); (ii) el relevantegasto farmac%u00e9utico por los sistemas nacionalesde salud(9,10); (iii) las barreras en lafinanciaci%u00f3n de determinados medicamentos %u2013esto es, la asequibilidad se ve comprometida,especialmente en el caso de los medicamentoshu%u00e9rfanos, debido a su elevado precio%u2013(11,12);(iv) los retrasos en el acceso a las terapiasinnovadoras por parte de los pacientes (13);(v) el insuficiente fomento de lainnovaci%u00f3n(9), especialmente en las %u00e1reas denecesidades m%u00e9dicas insatisfechas, como es elcaso de los antimicrobianos(14); (vi) lanecesidad del fortalecimiento de la saludp%u00fablica tras la pandemia de la COVID-19(15) %u2013en concreto, se ha evidencia la necesidad dedisponer de procedimientos simplificados y%u00e1giles para conceder AC de medicamentos deuso humano que, estando en las %u00faltimasetapas de desarrollo, permitan abordar unaemergencia de salud p%u00fablica%u2013; y (vii) elestablecimiento de un marco normativo quecontemple adecuadamente la innovaci%u00f3n, queaborde convenientemente las terapiasvanguardistas, disruptivas y emergentes (16%u201321), y que suprima las cargas burocr%u00e1ticasinnecesarias.En consecuencia, en fecha 26/04/2023 tuvolugar la publicaci%u00f3n del paquete farmac%u00e9utico,constituido tres propuestas normativas (tabla2), si bien es cierto que este hito se ejecut%u00f3con un ligero retraso con respecto alcronograma propuesto habida cuenta de laevidente envergadura de las medidaspropuestas.2007Reglamento (CE) N.%u00ba 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre,sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83 y elReglamento 726/2004.2014Reglamento (UE) N.%u00ba 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, sobrelos ensayos cl%u00ednicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la D.2001/20/CE.2020Reglamento (UE) N.%u00ba 2020/1043 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2020relativo a la realizaci%u00f3n de ensayos cl%u00ednicos y al suministro de medicamentos para usohumano que contengan organismos modificados gen%u00e9ticamente o est%u00e9n compuestos por estosorganismos, destinados a tratar o prevenir la enfermedad coronav%u00edrica (COVID-19).