Page 118 - Demo

Hay que tener en cuenta que en las %u00faltimasd%u00e9cadas se han promulgado las dos principalesnormas jur%u00eddicas reguladoras de la AC de losmedicamentos de uso humano en el territorioregulatorio de la UE, a saber, la Directiva2001/83/CE y el Reglamento (CE) N.%u00ba726/2004(4). Sin embargo, en los pr%u00f3ximosa%u00f1os tales normas jur%u00eddicas ser%u00e1n sustituidascon motivo del desarrollo legislativo previstoen la Estrategia Farmac%u00e9utica para Europa,adoptada por la CE adopt%u00f3 el25/11/2020(5,6). La citada propuestapersigue la generaci%u00f3n de un entornofarmac%u00e9utico con visi%u00f3n de futuro y centrado1. INTRODUCCI%u00d3NLa regulaci%u00f3n del sector farmac%u00e9utico en la UEha sido muy extensa, especialmente en lo quese refiere al marco regulatorio de laotorgaci%u00f3n de AC de medicamentos de usohumano (tabla 1). Uno de los hitos m%u00e1srelevantes en la regulaci%u00f3n comunitaria delsector farmac%u00e9utico fue la promulgaci%u00f3n de laDirectiva 65/65/CEE (1). Los siguientesavances acontecidos en el siglo XX respecto ala producci%u00f3n normativa y sistematizaci%u00f3n deesta por parte del legislador de la UE han sidoobjeto de pormenorizado estudio por ALBAROMERO (2,3).500ANALESRANFwww.analesranf.comAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526Innovation in the future PharmaceuticalLegislation of the European UnionAlfonso Noguera Pe%u00f1aTabla 1. Cronolog%u00eda de principales normas jur%u00eddicas reguladoras de la AC de medicamentosde uso humano en la UE (1965-2023).A%u00f1o Disposici%u00f3n normativa1965 Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximaci%u00f3n de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmac%u00e9uticas.1975Directiva del Consejo 75/318/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximaci%u00f3n de laslegislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos anal%u00edticos, t%u00f3xicofarmacol%u00f3gicos y cl%u00ednicos en materia de pruebas de especialidades farmac%u00e9uticas.Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximaci%u00f3n de lasdisposiciones legales reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmac%u00e9uticas1987Directiva 87/19/CEE del Consejo, de 22 de diciembre, por la que se modifica la Directiva78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximaci%u00f3n de laslegislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos anal%u00edticos, t%u00f3xicofarmacol%u00f3gicos y cl%u00ednicos en materia de pruebas de las especialidades farmac%u00e9uticasDirectiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre, por la que se modifica la Directiva65/65/CEE relativa a la aproximaci%u00f3n de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas sobre especialidades farmac%u00e9uticas.1989Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre, por la que se aproximan las medidasnacionales relativas a la comercializaci%u00f3n de medicamentos de alta tecnolog%u00eda, en particularlos obtenidos por biotecnolog%u00eda.Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 mayo, por la que se modifican las Directivas65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximaci%u00f3n de las disposiciones legales,reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmac%u00e9uticas.1992 Directiva 92/27/ CEE del Consejo, de 31 de marzo, relativa al etiquetado y al prospecto de losmedicamentos de uso humano.