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ANALESRANFwww.analesranf.com499 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 4 (2024) %u00b7 pp. 499-526ART%u00cdCULO DE REVISI%u00d3NLa innovaci%u00f3n en la futura Legislaci%u00f3n Farmac%u00e9utica de la Uni%u00f3nEuropeaInnovation in the future Pharmaceutical Legislation of the EuropeanUnionAlfonso Noguera Pe%u00f1aDoctor en Historia de la Farmacia y Legislaci%u00f3n Farmac%u00e9utica. Universidad Complutense de Madrid. Facultad de Farmacia. Pl. de Ram%u00f3n y Cajal, s/n, 28040 Madrid. 690114812.e-mail: alfnogue@ucm.esRecibido el de 16 diciembre de 2024; aceptado el 10 de enero de 2025 Disponible en internet el 31 de enero de 2025RESUMENLa Comisi%u00f3n Europea, en el marco de la ejecuci%u00f3n de la Estrategia Farmac%u00e9uticapara Europa, recientemente ha publicado un paquete normativo que vendr%u00e1 asustituir la actual regulaci%u00f3n de los medicamentos de uso humano en la Uni%u00f3nEuropea y que pretende proveer una respuesta global a los retos actuales a losque se enfrenta el sector farmac%u00e9utico.Debido al relevante papel que juega la innovaci%u00f3n en el futuro marco regulatorio,nuestro trabajo profundiza en las principales medidas que inciden en el fomentode la inversi%u00f3n y desarrollo y, en particular: (i) el per%u00edodo de protecci%u00f3nregulatorio, (ii) el abordaje de las necesidades m%u00e9dicas no cubiertas, (iii) AC, (iv)medidas posautorizaci%u00f3n; (v) apoyo regulatorio previo a la AC; (vi) medicamentoshu%u00e9rfanos; (vii) medicamentos para uso pedi%u00e1trico; (viii) espacio controlado depruebas; y (ix) fabricaci%u00f3n.PALABRAS CLAVEMedicamentosFarmaciaMarco RegulatorioMedicamentoshu%u00e9rfanosMedicamentos parauso pedi%u00e1tricoABSTRACTThe European Commission, within the framework of the implementation of thePharmaceutical Strategy for Europe, has recently published a regulatory packagethat will replace the current regulation of medicines for human use in theEuropean Union and that aims to provide a global response to current challenges.that the pharmaceutical sector faces.Due to the relevant role that innovation plays in the future regulatoryframework, our work delves into the main measures that affect the promotionof research and development and, in particular: (i) regulatory data protectionperiods, (ii) the approach of unmet medical needs, (iii) application requirementsfor marketing authorisations, (iv) post-authorization measures; (v) preauthorisation regulatory support; (vi) orphan medicinal products; (vii) paediatricmedicinal products; (viii) regulatory sandbox; and (ix) manufacturing.DOI:https://doi.org/10.53519/analesranf.ISSN: 1697-4271 E-ISSN: 1697-428X/Derechos Reservados %u00a9 2024 Real Academia Nacional de Farmacia. Este es un art%u00edculo de acceso abierto A N A L E S D E L AR E A L A C A D E M I AN A C I O N A L D E F A R M A C I AKEYWORDS MedicinesPharmacyRegulatoryframeworkOrphan medicinalproductsPaediatricmedicinal products