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ANALESRANFwww.analesranf.comUnido), seguidos por el japon%u00e9s con un 5,5%; tambi%u00e9nen mercados emergentes con un 3,5% (Argelia,Argentina, Bangladesh, Brasil, Colombia, Chile, China,Egipto, India, Indonesia, Kazajist%u00e1n, M%u00e9xico, Nigeria,Pakist%u00e1n, Filipinas, Polonia, Rusia, Arabia Saud%u00ed,Sur%u00e1frica, Turqu%u00eda y vietnam) y 10,2% el resto delmundo (18).Estos datos revelan la desproporci%u00f3n en los procesosde desarrollo de nuevos productos, en los cuales laclave es la inversi%u00f3n, sea esta p%u00fablica o privada.En este punto, la industria farmac%u00e9utica tomaprotagonismo, como proveedor de nuevos productosm%u00e9dicos. La inversi%u00f3n de este sector en actividades I&Den el 2020 super%u00f3 los 198 millones de d%u00f3lares, lo que laconvierte en el sector industrial que m%u00e1s dinero dedicaa I&D, y que supera a otras industrias como laaeroespacial y de defensa, la industria qu%u00edmica, y lascompa%u00f1%u00edas de software y servicios inform%u00e1ticos (29).Junto a los grandes costes de inversi%u00f3n en el procesode I&D, se a%u00f1ade la controvertida cuesti%u00f3n de laspatentes. Firmado al mismo tiempo que elestablecimiento de la Organizaci%u00f3n Mundial deComercio (OMC), en 1995, el Acuerdo sobre los Aspectosde los Derechos de Propiedad Intelectual relacionadoscon el Comercio (ADPIC) apuntaba a la creaci%u00f3n de unr%u00e9gimen mundial de derechos de propiedad intelectual,basado en la armonizaci%u00f3n de los est%u00e1ndares legales delos pa%u00edses desarrollados. Bajo el r%u00e9gimen de propiedadintelectual instaurado con el Acuerdo sobre los APDIC,los estados miembros de la OMC deben garantizar laspatentes de productos y los derechos exclusivos decomercializaci%u00f3n a los productores por per%u00edodos detiempos definidos (usualmente 20 a%u00f1os). En un mercadoaltamente concentrado e intensivo en I&D, como es elmercado farmac%u00e9utico, la protecci%u00f3n de patentes hapermitido a las empresas farmac%u00e9uticas fijar preciosaltos para poder recuperar los costos de I&D. Sinembargo, este sistema ha supuesto que muchosmedicamentos queden fuera del alcance de los pa%u00edsesen v%u00edas desarrollo (10).Esta compleja cuesti%u00f3n, debe analizarse desde dospuntos de vista; el primero desde la posici%u00f3n de losestados y el aprovechamiento de las flexibilidades delADPIC y el segundo desde la posici%u00f3n de la industriafarmac%u00e9utica y de las licencias voluntarias.En cuanto al aprovechamiento por parte de losestados de las flexibilidades previstas en el ADPIC comolicencias obligatorias, importaciones paralelas,disposici%u00f3n de Bolar/excepci%u00f3n regular y exencionespara los pa%u00edses menos adelantado, hay que considerarque son herramientas para promover el acceso amedicamentos y vacunas nuevos; seguros, eficaces, decalidad y costes asequibles en sus territorios. Sinembargo, su aprovechamiento depende de la correctaincorporaci%u00f3n de estas flexibilidades a la legislaci%u00f3nCOvID-19 en un breve espacios de tiempo. Esta f%u00f3rmulafue la empleada principalmente por pa%u00edses de altosingresos, como los Estados Unidos (con la Food DrugAdministration %u2013 FDA) y los pa%u00edses miembros de la Uni%u00f3nEuropea (con la EMA), quienes fueron los primeros enobtener, autorizar y demandar las primeras vacunaspara la COvID-19 (Cominarty %u00ae de Pfizer- BioNTech,Vaxzeria de AstraZeneca %u2013 solo en la Uni%u00f3n Europea-,Janssen, Spikevax de Moderna, Nuvaxovid de Novavax)(27). Estos pa%u00edses con un alto poder adquisitivo y conmejores condiciones para establecer acuerdoscontractuales de adquisici%u00f3n, fueron los primeros encontar con la vacuna para sus programas de vacunaci%u00f3n,generando con ello una desigualdad en la disponibilidadfrente a los pa%u00edses con menores ingresos (28). Est%u00e1afirmaci%u00f3n no obstante no fue la %u00fanica causa de estadistribuci%u00f3n inequitativa. La capacidad productiva, fuemuy variable. La capacidad existente en estos pa%u00edses dealtos ingresos, no fue suficiente para abastecer a lapoblaci%u00f3n mundial.La pandemia nos dej%u00f3 una lecci%u00f3n: la importancia deldesarrollo de capacidades de innovaci%u00f3n, producci%u00f3n yde la reglamentaci%u00f3n para satisfacer la demanda demedicamentos, sobre todo en per%u00edodos de crisis.A continuaci%u00f3n, se detalla la situaci%u00f3n de estascondiciones en EE.UU., UE y Am%u00e9rica Latina.4.1. Desarrollo de nuevos productosRespecto al gasto I&D de los pa%u00edses del primer mundo,cabe se%u00f1alar que los Estados Unidos (EE.UU.), la Uni%u00f3nEuropea (UE), los pa%u00edses de la OCDE y China tienen unnivel de gasto superior al 2% de su producto interiorbruto (PIB); esta cifra llega al 3% en el caso de losEE.UU. y supera el 4% en el de la Rep%u00fablica de Corea.Adem%u00e1s, el gasto en I&D relativo al PIB en dichos pa%u00edsesentre 2013 y 2019 aument%u00f3 cerca de 0,2 puntosporcentuales. Sin embargo, Am%u00e9rica Latina y el Caribe,adem%u00e1s de tener un gasto en I&D relativo al PIB unascuatro veces menor, redujeron dicho gasto del 0,65% dePIB en 2013 al 0,56% en 2019 (10).En concreto, el gasto en I&D en salud, conforme laOrganizaci%u00f3n Panamericana de la Salud (OPS), comoporcentaje del PIB en la Regi%u00f3n de las Am%u00e9ricas es de0,03%, porcentaje muy por debajo de los niveles de lospa%u00edses de ingresos altos (0,19% del PIB). Estacircunstancia encuentra su correlato en el bajoporcentaje de investigadores del campo de la salud pormill%u00f3n de habitantes (24 por mill%u00f3n en las Am%u00e9ricas,frente a 363 por mill%u00f3n en los pa%u00edses de altos ingresos)(5).La venta de nuevos medicamentos lanzados duranteel per%u00edodo 2017-2022, acorde al informe 2023 de laFederaci%u00f3n Europea de Industrias y AsociacionesFarmac%u00e9uticas (EFPIA), se realiz%u00f3 principalmente en losmercados estadounidense con un 64,4%, y europeo con16,4 % (Francia, Alemania, Italia, Espa%u00f1a y ReinoProblem%u00e1tica del acceso a los medicamentos: disponibilidady la producci%u00f3n local en Am%u00e9rica latinaMar%u00eda Esther Ruiz Sayritupac de Nu%u00e9 y Mar%u00eda del Carmen Gonz%u00e1lez Leonor51 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 45-81