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48ANALESRANFwww.analesranf.comProblems of Access to Medicines: Availability and LocalProduction in Latin AmericaMar%u00eda Esther Ruiz Sayritupac de Nu%u00e9 y Mar%u00eda del Carmen Gonz%u00e1lez LeonorAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 45-81comercializaci%u00f3n de un f%u00e1rmaco que accede a la fase Ide los ensayos cl%u00ednicos oscila entre el 7 % y el 45 %,seg%u00fan el tipo de f%u00e1rmaco y el proceso de aprobaci%u00f3n,seg%u00fan los datos proporcionados por la Organizaci%u00f3npara la Cooperaci%u00f3n y Desarrollo Econ%u00f3micos (OCDE)(17). El costo de investigaci%u00f3n y desarrollo de un nuevoproducto qu%u00edmico o biol%u00f3gico esta estimado en %u20ac 1,926millones en el 2014 (18).La industria farmac%u00e9utica se caracteriza por treselementos que definen el mercado de la oferta demedicamentos. i) El primero de ellos, al cual ya se hizo referencia,consiste en que se trata de una industria intensivaen lo referente a investigaci%u00f3n cient%u00edfica ydesarrollo experimental. Por una parte, los avancesen las ciencias m%u00e9dicas, las ciencias qu%u00edmicas y,m%u00e1s recientemente, la biotecnolog%u00eda y lagen%u00f3mica, han permitido la aparici%u00f3n el de nuevostratamientos, medicamentos y dispositivos; porotra parte, los cada vez mayores requerimientos deproducci%u00f3n masiva y de seguridad en los productoshan exigido a las empresas el desarrollopermanente de nuevos procesos productivos.ii) El segundo de estos elementos, se relaciona conel papel central que juegan los derechos depropiedad intelectual, debido a la importancia dela investigaci%u00f3n cient%u00edfica y tecnol%u00f3gica enindustria farmac%u00e9utica, y a la necesidad de que susinversiones sean rentables. iii) Finalmente, eltercer elemento, hace referencia a la circunstanciade que el sector farmac%u00e9utico es un sectoraltamente regulado por las autoridades sanitarias,elemento que ser%u00e1 objeto de desarrollo en elapartado 2.3 de este trabajo.Estos tres elementos permiten configurar dossegmentos de la industria con diferentes formas decompetir: i) el segmento de los productos protegidospor patentes vigentes (productos nuevos oinnovadores), que por lo general se comercializan atrav%u00e9s de productos de marca, con estrategias deprecios que aprovechan la capacidad monopol%u00edsticatemporal otorgada por la patente, y ii) el segmento delos denominados productos gen%u00e9ricos (de origenqu%u00edmico) o biosimilares (de origen biol%u00f3gico), que secomercializan en mercados con mayores niveles decompetencia y cuyos derechos de propiedadintelectual ya han expirado (10).2.2. Producci%u00f3nEl proceso de producci%u00f3n abarca tanto a ingredientesfarmac%u00e9uticos activos (IFA) como a formasfarmac%u00e9uticas terminadas, con o sin patente.Este tipo de producci%u00f3n se configura como un negociode %u00e1mbito multinacional (19), que conlleva larealizaci%u00f3n de m%u00faltiples actividades que suelen tenermucha complejidad y que implican el desarrollo de unlargo camino, en el cual existe la posibilidad de que encada paso se lleve a cabo en una instalaci%u00f3n diferente,e incluso en un pa%u00eds diferente (20).En l%u00edneas generales, podemos describir el inicio deeste proceso partiendo de la producci%u00f3n del IFA, en losdenominados sitios de fabricaci%u00f3n primarios.Terminada esta etapa, se produce la denominadafabricaci%u00f3n secundaria, consistente de tomar el IFAproducido en el sitio primario y producir, a partir de%u00e9ste, el producto farmac%u00e9utico terminado a%u00f1adiendolos excipientes en esta etapa. Con frecuencia, los sitiosFigura 2. Cadena de valor farmac%u00e9utica (15). Elaboraci%u00f3n propia.