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3. ESCASEZ DE MEDICAMENTOS Y PROBLEMAS DEDISPONIBILIDADEl acceso a los medicamentos, es un problema mundialy vigente, que, si bien entra%u00f1a diferentes matices entreregiones, a ra%u00edz de la pandemia por la COvID-19 hacobrado especial relevancia.El acceso a la salud, implica disfrutar de unacobertura sanitaria, que depende, seg%u00fan la OMS, de ladisponibilidad de tecnolog%u00edas sanitarias asequibles y decalidad garantizada en cantidades suficientes (4). Enconsecuencia, no es posible alcanzar un acceso a lasalud universal, sin disponibilidad de medicamentos; seha evidenciado claramente que la escasa disponibilidades un impedimento clave para el acceso a losmedicamentos (9).La salud se considera un elemento fundamental parael desarrollo sostenible y el bienestar, por ello seincluy%u00f3 entre de los Objetivos para el DesarrolloSostenible (ODS) de la Agenda 2030, aprobada enseptiembre de 2015 por la Asamblea General de lasNaciones Unidas (21). La salud se incluyeespec%u00edficamente el ODS N%u00ba 3 %u201cgarantizar una vida sanay promover el bienestar de todos los Estados%u201d, queaborda medidas para la atenci%u00f3n de la problem%u00e1ticamundial de acceso a los medicamentos, enfoc%u00e1ndoseentre otros aspectos, en la disponibilidad de losmismos, estableci%u00e9ndose retos en la mejora del accesoa los medicamentos existentes y al desarrollo de nuevasmol%u00e9culas. Estos retos emergentes se reflejan enconcreto en las metas 3.8 (lograr entre otros, el accesoa medicamentos y vacunas seguros, eficaces,asequibles y de calidad) y 3b (apoyar las actividades deinvestigaci%u00f3n y desarrollo de vacunas y medicamentoscontra las enfermedades transmitidas que afectanprincipalmente a los pa%u00edses en desarrollo).El informe de los ODS 2023, en relaci%u00f3n al ODS N%u00ba 3,pone en evidencia que el %u00edndice de los servicios decobertura sanitaria asistencial universal solo aumentotres puntos desde 2015, alcanzando una puntuaci%u00f3n de68 en el 2021. Por el contrario, los componentes de lacobertura sanitaria universal relacionados con lasenfermedades no transmisibles, la capacidad de losservicios sanitarios y el acceso a los mismosexperimentaron un progreso m%u00ednimo o nulo (22).La situaci%u00f3n actual pone de manifiesto que losmedicamentos no son asequibles para quienes losnecesitan en muchos pa%u00edses de ingresos bajos o medios,y que muchos medicamentos nuevos son demasiadocaros incluso para los sistemas de salud de los pa%u00edsesde ingresos altos (23). Seg%u00fan una encuesta realizadapor la OMS en el a%u00f1o 2020 en 122 pa%u00edses, el 20% y el33% de ellos identificaron, respectivamente, eldesabastecimiento o no disponibilidad demedicamentos y la insuficiencia de equipos deprotecci%u00f3n personal entre las principales causas de lasANALESRANFwww.analesranf.comde fabricaci%u00f3n secundarios est%u00e1n separadosgeogr%u00e1ficamente de los sitios de fabricaci%u00f3n primarios;sin embargo, tambi%u00e9n es posible la fabricaci%u00f3n del IFAy producto terminado en un mismo sitio de fabricaci%u00f3n.A menudo hay muchos m%u00e1s sitios de fabricaci%u00f3nsecundarios que primarios, que abastecen a losmercados locales o regionales.Tambi%u00e9n es posible que los titulares deautorizaciones de comercializaci%u00f3n pueden dependerde terceros para fabricar sus productos. Estos tercerospueden operar bajo una organizaci%u00f3n de fabricaci%u00f3n dedesarrollo por contrato lo que puede dar lugar aproblemas complejos de coordinaci%u00f3n en la cadena desuministro. Una vez que se produce un medicamento yse libera el lote, est%u00e9 se encuentra preparado(disponible) para transportarse desde el sitio defabricaci%u00f3n a los almacenes mayoristas y para sudistribuci%u00f3n hasta el punto final de dispensaci%u00f3n (20).2.3. Regulaci%u00f3nLa industria de productos relacionados con la salud esuna de las m%u00e1s reguladas en el mundo, ya que est%u00e1 enjuego la salud y, eventualmente, la vida de las personasque utilizan estos productos. Como consecuencia, estaindustria opera bajo exigentes regulaciones deseguridad, eficacia y calidad.La regulaci%u00f3n sanitaria es un elemento transversal atodos los procesos que integran la cadena de suministrode los medicamentos, desde el fabricante y eldistribuidor hasta el punto de venta o el uso. Por ello,la actividad reguladora incide directamente sobre laactividad econ%u00f3mica y los procesos de innovaci%u00f3n einversi%u00f3n de las empresas farmac%u00e9uticas, los centros deinvestigaci%u00f3n y otros actores de la industria (10).La actividad reguladora, protagonizada por losestados, a trav%u00e9s de Autoridades ReguladorasNacionales del Medicamento (ARN), atiende a dos tiposde regulaciones: las econ%u00f3micas y las sanitarias. Laprimera est%u00e1 destinada a regular la entrada, salida,competencia y precio del medicamento, y la segundalo est%u00e1 a garantizar la calidad de la producci%u00f3n de losmedicamentos, su seguridad, su eficacia terap%u00e9utica ysu calidad. En el %u00e1mbito de las regulacionesecon%u00f3micas, se encuentran, entre otras, la regulaci%u00f3nde oferentes (requisitos para la instalaci%u00f3n deestablecimientos farmac%u00e9uticos), patentesfarmac%u00e9uticas y la regulaci%u00f3n de precios. En el %u00e1mbitode la normativa sanitaria, tenemos, entre otros, elregistro de medicamentos (autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n), las buenas pr%u00e1cticas demanufactura, las buenas pr%u00e1cticas de almacenamiento,conservaci%u00f3n y distribuci%u00f3n y las buenas pr%u00e1cticas defarmacovigilancia (14).Problem%u00e1tica del acceso a los medicamentos: disponibilidady la producci%u00f3n local en Am%u00e9rica latinaMar%u00eda Esther Ruiz Sayritupac de Nu%u00e9 y Mar%u00eda del Carmen Gonz%u00e1lez Leonor49 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 45-81