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329ANALESRANFwwwanalesranfcomFármacosnovedososautorizadosrecientementeporEMAyFDA(3ºtrimestrede2022)SantiagoCuéllarRodríguezAnRealAcadFarmVol88nº3(2022)·pp323-335VacunaNeumococopolisacáridaconjugada20-valente(Apexxnar®)PfizerIndicaciónInmunizaciónactivaparalaprevencióndelaenfermedadinvasivaylaneumoníacausadasporStreptococcuspneumoniaeenindividuosde18añosdeedadymayoresTipoAutorizadoel14-2-2022Medicamentobiológico;vacunaconstituidapor 20polisacáridoscapsularesneumocócicosdiferentes todosadsorbidosen fosfatodealuminio yconjugadosconlaproteínatransportadoraCRM197lacualmodificalarespuestainmunealpolisacáridopasandodeunarespuestaindependienteaunadependientedelinfocitosT.MecanismoLarespuestadependientedelinfocitos TconducetantoaunaproduccióndeanticuerposaumentadacomoalageneracióndelinfocitosBdememorialoquepermiteunarespuestaderefuerzoenlareexposiciónalabacteriaLavacunacióninducelaproduccióndeanticuerposséricosylamemoriainmunológicacontralosserotiposcontenidosenlavacunaEficaciaclínicaTresestudiosclínicosde fase 3enEstadosUnidos ySueciaenadultosquenuncahabíanrecibidouna vacunaantineumocócicaoquehabían sido vacunadospreviamenteconPrevenar13PPSV23oambasElestudioclínicopivotalfuealeatorizadocontroladocontratamientoactivodobleciegoydenoinferioridadensujetosde18añosymayoresquepreviamentenohabíanrecibidounavacunaantineumocócica(n=3889)Semidieronlos títulosmediosgeométricosdelaactividadopsonofagocíticaespecíficosdeserotipoantesdelaprimeravacunacióny1mesdespuésdecada vacunaciónLasrespuestasinmunesa todoslos13serotiposcomunesinducidasporApexxnarfueronno-inferioresalasinducidasporPrevenar13alosmismosserotiposunmesdespuésdela vacunaciónLasrespuestasinmunesa6delos7 serotiposadicionalesinducidasporApexxnarfueronno-inferioresalasinducidasporPPSV23alosmismos serotipos1mesdespuésdela vacunaciónperolarespuestaalserotipo8nocumplióconelcriterioestadísticodenoinferioridaddefinidoEventosadversosLosmáscomunes(>10%) soncefaleadolorarticular y/omuscular,dolor/sensibilidadenellugardelainyecciónLenacapavir(Sunlenca®)GileadIndicaciónEncombinaciónconotro(s)fármaco(s)antirretroviral(es)estáindicadoparael tratamientodeadultosconinfecciónporelVIH-1multirresistenteafármacosparalosquedeotromodonoesposibleprepararunapautadetratamientoantiviralsupresor.TipoAutorizadoel17-8-2022MecanismoInhibidor selectivomultifasedela funcióndedeinyección(53%)cefalea(41%)mialgia(44%)ynáuseas/vómitos(15%)Lamayoríadelasreaccionesadversasfuerondeintensidadleveyseresolvieronenunplazode2díasdespuésdelavacunaciónVacunaHepatitisBrecombinante(Prehevbri®) VBI VaccinesIndicaciónInmunizaciónactiva frentealainfeccióncausadaportodoslossubtiposconocidosdelvirusdelahepatitisBenadultosTipoAutorizadoel18-5-2022Medicamentobiológico;vacunaconlacomposiciónantigénicacompletadelosantígenosdesuperficiedelvirusdelahepatitisB(HBs)incluyendoelantígenodesuperficiepequeño(S83%)elmediano(pre-S26%)yelgrande(pre-S111%)obtenidosmediantetecnologíade ADNrecombinanteadsorbidosenhidróxidodealuminioyformuladosenunaestructuradepartículaspseudovíricasMecanismoConfiereinmunidadfrenteatodoslossubtiposconocidosdeinfecciónporel virusdelahepatitisBmediantelaestimulacióndeunarespuestainmunitariaespecíficadeterminadamediantelainduccióndeanticuerposanti-HBsconuntítulo≥10mUI/mlEficaciaclínicaDosensayosclínicosdefase3multicéntricosaleatorizadoscontroladosycondobleenmascaramientoenadultosencomparaciónconuna vacunaautorizada frentealahepatitisB(Engerix-B) Ambas vacunas seadministraronenunapautade3dosisalos01y6mesesEnelprimerestudio(n=1441adultos)la variableprimaria fuela tasade seroproteccióndefinidacomoelporcentajedepacientesconunos títulosdeanticuerposantiHBs≥10mUI/mleldía196delestudioensujetos≥18añosenelgrupodePreHevbrifueno-inferioraladelgrupodeEngerix-Beldía196delestudio(914%vs765%)yensujetos≥45añosfuesuperioraladelgrupodeEngerix-B(894% vs731%)Enelsegundoestudio(n=2345)elcriteriodevaloraciónprincipaldelestudiofuecomparar3lotesdePreHevbriyEngerix-Bencuantoalarespuestainmunitariaevaluadamidiendolamediageométricadelaconcentracióndeanticuerposanti-Hbs5443(Prehevbri)vs1526(Enferix-B)aldía196y2093vs473aldía336EventosadversosLosmáscomunes sondolorenellugardelainyección(72%)sensibilidadenellugardelainyección(71%) yprurito/picorlocal(12%)Lasreaccionessistémicassolicitadasmás frecuentes fueronmialgia(42%) fatiga(38%) ycefalea(36%)