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derefuerzoenpersonasquecompletaronalmenosunaserieprimariasinimportarquévacunasseusaronparalaserieprimaria;porelloelusodeestasvacunasadaptadasdebelimitarseporelmomentoalavacunaciónderefuerzoElECDCylaEMAindicanquelas vacunasmonovalentesactualesqueincorporanlacepaoriginalsiguensiendoútilesparaunasensibilizacióneficaz yparainducirunaproteccióninicialsuficienteenindividuossin tratamientoprevioVacunaCOVID-19inactivada(VacunaCOVID-19Valneva®) ValnevaIndicaciónInmunizaciónactivaparaprevenirlaCOVID19causadaporelvirusSARS-CoV-2enpersonasdeentre18y50añosTipoAutorizadoel24-6-2022Medicamentobiológico;vacunapurificadaadsorbidaenhidróxidodealuminio yadyuvadaconCpG1018(citosina-fosfato-guanina)conteniendo virusSARSCoV-2completoinactivado(cepadeWuhanhCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020)cultivadoencélulasVeroMecanismoGenerarespuestas tantodeanticuerposneutralizantesdeSARSCoV-2comodeinmunidadcelular(Th1)contralaespícula(S) yotrasproteínaspresentesenla superficiequepuedencontribuiralaprotecciónfrentealaCOVID-19EficaciaclínicaEstudiodefase3aúnencursoaleatorizadoycomparativocontratamientoactivoyconenmascaramientoparaelobservador,encomparaciónconlavacunafrenteaCOVID19ChAdOx1-Srecombinante(Vaxzevria®)enparticipantesadultossanos(oconcondicionesmédicasestables)decualquiergéneroyde18añosomásSealeatorizaron2975(≥30años)pararecibirlapautadevacunacióndedosdosisdelaVLA2001(n=1978)odeChAdOx1-Srecombinante(n=997)cadaunacon28díasdeseparaciónAdemás1042participantesdeentre18y29añosseincluyeronenungrupodetratamientosinaleatorizarpararecibirVLA2001sinenmascaramiento Tantolainmunogenicidadcomolaseguridadseevaluaránhastaelmes12traslavacunaciónconlaprimeradosisLas variablescoprimariasdelainmunogenicidadsedefinieroncomolasuperioridaddelamediageométricadelostítulos(GMT)delapoblacióndeinmunogenicidad(804 vs 577)asícomolanoinferioridaddelíndicede seroconversión(definidacomoelaumentoenunaproporciónde4respectodel valorbasal)delosanticuerposneutralizantesespecíficosde SARS-CoV-2dos semanasdespuésdelaadministracióndelasegundadosis(esdecir,eldía43)enadultosde30añosomás(poblaciónporprotocolo)974vs989%EventosadversosLosmáscomunessondoloralapalpaciónenellugardeinyección(76%) fatiga(57%)dolorenellugarniónenparticularenlosdatosclínicosdisponiblesconComirnatyOriginal/OmicronBA1Losefectossecundariosobservadosconlasvacunasadaptadasfueroncomparablesalosobservadosconlasoriginalesy,porlogeneralfueronlevesydecortaduraciónComirnatyOriginal/OmicronBA1Unestudioenadultosmayoresde55añosquehabíanrecibidopreviamente3dosisdeComirnaty(vacunaciónprimariayunrefuerzo)mostróquelarespuestainmunealasubvarianteOmicronBA1fuemayordespuésdeunasegundadosisderefuerzodeComirnatyOriginal/OmicronBA1quedespuésdeunasegundadosisdelavacunaComirnatyoriginal(medidaporelniveldeanticuerposcontraOmicronBA1)AdemáslarespuestainmunitariaalacepaSARS-CoV-2originalfuecomparableparaambas vacunasEnelestudioparticiparonmásde1800personasdelascualesunas 300recibieronComirnatyOriginal/OmicronBA1ensucomposición finalOtroestudioenelqueparticiparonmásde600personasdeentre18 y 55añosquehabíanrecibidopreviamente3dosisdeComirnatymostraronquelarespuestainmunitariaaOmicronBA1 fuemayorenlaspersonasquerecibieronunrefuerzoconunavacunaquesoloconteníaOmicronBA1queenlosquerecibieronunrefuerzoconla vacunaComirnatyoriginalAdicionalmenteelCHMP(CommitteeofHumanMedicinalProducts)delaEMAharecomendadolaautorizacióndeuna vacunabivalenteadaptadaespecíficamentedirigidaalas subvariantesBA4yBA5deOmicron(ComirnatyOriginal/OmicronBA4-5)SpikevaxbivalenteOriginal/OmicronBA1Unestudioenelqueparticiparonmásde800adultosapartirdelos18añosqueencontróqueunadosisderefuerzodeSpikevaxbivalenteOriginal/OmicronBA1indujounarespuestainmunitariamás fuertecontralacepaSARS-CoV-2ylasubvarianteOmicronBA1encomparaciónconunadosisderefuerzodelavacunaSpikevaxoriginalElestudiocomparóelniveldeanticuerposenpersonas vacunadaspreviamenteconunaserieprimariayunadosisderefuerzode Spikevax yquerecibieronuna segundadosisderefuerzode SpikevaxoSpikevaxbivalenteOriginal/OmicronBA1ElCentroEuropeoparalaPrevenciónyelControldeEnfermedades(ECDC)ylaAgenciaEuropeadeMedicamentos(EMA)consideranqueelusodelas vacunasCOVID-19adaptadasaportanunacantidadsuperiordeanticuerposcapacesdeneutralizarlavarianteOmicronBA1encomparaciónconlas vacunasmonovalentesactualesbasadasenlacepaoriginalAdemáslosanticuerposgeneradosporestasvacunasadaptadasparecensercapacesdeneutralizarotroslinajesysublinajesdeOmicronincluidosBA2BA275yBA5demaneramáseficientequelas vacunasactualesaunqueactualmentesedesconoceenquémedidaestasmejorasenlarespuestainmunehacialoslinajesOmicron se traduciránenunamayorprotecciónfrentealaCOVID-19Encualquiercasolasvacunasadaptadassolohansidoaprobadasparasuusocomodosis328ANALESRANFwwwanalesranfcomNovelDrugsRecentlyAuthorizedbyEMAandFDA(Q32022)SantiagoCuéllarRodríguezAnRealAcadFarmVol88Nº3(2022)·pp323-335