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323ANALESRANFwwwanalesranfcomFármacosnovedososautorizadosrecientementeporEMAyFDA(3ºtrimestrede2022)SantiagoCuéllarRodríguezAnRealAcadFarmVol88nº3(2022)·pp323-335FÁRMACOSDENUEVA APROBACIÓNNEWLY APPROVEDDRUGSFÁRMACOSNOVEDOSOSAUTORIZADOSRECIENTEMENTEPOREMAYFDA(3ºTRIMESTREDE2022)NOVELDRUGSRECENTLYAUTHORIZEDBYEMAANDFDA(Q32022)SantiagoCuéllarRodríguezRealAcademiaNacionaldeFarmaciacorrespondingauthorsantiagocuellarrodriguez@gmailcomNOTICIASEMA(EUROPEANMEDICINESAGENCY)(A)TRACTOALIMENTARIOYMETABOLISMOAvalglucosidasaAlfa(Nexviadyme®)enfermedaddePompe;EladocageneExuparvovec(Upstaza®)deficienciadeL-aminoácidodescarboxilasaaromática(AADC);Lonafarnib(Zokinvy®)progeriadeHutchinson-Gilford;Olipudasa Alfa(Xenpozyme®)déficitdeesfingomielinasaácida(ASMD)(B)SANGRE YSISTEMAHEMATOPOYÉTICOEptacogBetaactivado(Cevenfacta®)hemofilia;ValoctogeneRoxaparvovec(Roctavian®)hemofilia(D)DERMATOLOGÍAAbedulextracto(Filsuvez®)epidermolisisbullosa(G) SISTEMAGENITOURINARIO YHORMONAL SEXUALESLinzagolix(Yselty®)miomasuterinos(J) ANTIINFECCIOSOSSISTÉMICOS VacunaCOVID-19 ARNbivalente(ComirnatyOriginal/OmicronBA1;SpikevaxBivalentOriginal/OmicronBA1)profilaxisdelaCOVID-19;VacunaCOVID-19inactivada(VacunaCOVID-19Valneva®)profilaxisdelaCOVID-19;VacunaHepatitisBrecombinante(Prehevbri®)profilaxisdelahepatitisB; VacunaNeumococopolisacáridaconjugada 20-valente(Apexxnar®)profilaxisdelaenfermedadinvasivaylaneumoníacausadasporStreptococcuspneumoniae;Lenacapavir(Sunlenca®)VIH/SIDA(L)AGENTESANTINEOPLÁSICOSEINMUNOMODULADORESCapmatinib(Tabrecta®)cáncerdepulmón;Asciminib(Scemblix®)leucemiamieloidecrónica;Teclistamab(Tecvayli®)mielomamúltiple;EdgartigimodAlfa(Vyvgart®)miasteniagravis(N)SISTEMANERVIOSOLasmiditan(Rayvow®)migrañaFDA(USFOOD&DRUGADMINISTRATION)(A) TRACTO ALIMENTARIO YMETABOLISMO Vutrisiran(Amvuttra®)amiloidosis(L) AGENTES ANTINEOPLÁSICOSEINMUNOMODULADORES Spesolimab(Spevigo®)psoriasis;Deucravacitinib(Sotyktu®)psoriasis;Eflapegrastim(Rolontis®)neutropenia(M) SISTEMAMÚSCULO-ESQUELÉTICOToxinaDaxibotulínicaA(Daxxify®)arrugasglabelares