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327ANALESRANFwwwanalesranfcomFármacosnovedososautorizadosrecientementeporEMAyFDA(3ºtrimestrede2022)SantiagoCuéllarRodríguezAnRealAcadFarmVol88nº3(2022)·pp323-335delaGnRHenlahipófisismodulandoasíelejehipotálamo-hipófisogonadalProvocaunasupresióndependientedeladosisdelahormonaluteinizante(lutropinaLH)ylahormonafolículo-estimulante(folitropinaFSH)loquellevaaunadisminucióndelasconcentracionessanguíneasdeestradiolyprogesteronaDadoquelos fibromasuterinos seasociancon sangradomenstrualabundanteelprincipalbeneficiodelmedicamentoesunamenorpérdidadesangremensualEficaciaclínicaDosestudiosdefase3aleatorizadosdobleciegoycontroladosconplaceboenlosqueparticiparon511y501mujeresrespectivamentede52semanasdetratamientoy24semanasdeseguimientoposterior,condosisdelinzagolixde100mgy200mgbiensoloocontratamientohormonalcomplementarioconcomitante(THC1mgdeestradiol/05mgdeacetatodenoretisterona)La variableprincipaldeeficacia fuelarespuestapositivadefinidacomounapérdida–porciclo–desangremenstrual≤80mlyunareducción≥50%conrespectoalmomentobasaldurantelosúltimos28díaspreviosalasemana24Placebo(29-35%);100mg(56%);100mg+ THC(66-77%); 200mg(71-78%);200mg+THC(76-94%)EventosadversosLosmáscomunessonsofocos ydoloresdecabeza(J) AntiinfecciosossistémicosVacunaCOVID-19ARNbivalenteOriginal/OmicronBA1(Comirnaty Original/OmicronBA1®)Pfizer;(SpikevaxBivalentOriginal/OmicronBA1®)ModernaVacunasadaptadasparaampliarlaprotección frentealaCOVID-19autorizadasel1-9-2022parasuusoenadultosyadolescentesapartirde12añosalmenos3mesesdespuésdelavacunaciónprimariaounadosisderefuerzoconunavacunaCOVID-19conel findeatacarla subvarianteOmicronBA1ademásdelacepaoriginaldeSARS-CoV-2LosestudiosdemostraronqueComirnatyOriginal/OmicronBA1ySpikevaxbivalenteOriginal/OmicronBA1puedendesencadenar fuertesrespuestasinmunitariascontraOmicronBA1ylacepaSARS-CoV-2originalenpersonaspreviamente vacunadasEnparticular, fueronmáseficacesparadesencadenarrespuestasinmunitariascontralasubvarianteBA1quelasvacunasoriginalesAsimismoelComitédeMedicamentosHumanosdelaEMA(CHMP)recomendóeldía12deseptiembreautorizarunavacunabivalenteadaptadadirigidaalassubvariantesBA4yBA5deOmicronademásdelacepaoriginalde SARS-CoV-2ComirnatyOriginal/OmicronBA4-5 tambiénparausoenpersonasmayoresde12añosquehanrecibidoalmenosuncicloprimariode vacunacióncontraCOVID-19ElCHMPbasó suopiIndicaciónTratamientodeheridasdeespesorparcial(HEP)asociadasalaepidermolisisbullosa(EB)distrófica yjunturalenpacientesde6mesesomayoresTipo Autorizadoel 21-6-2022comomedicamentohuérfanoExtracto seco yrefinadodelacortezadedosespeciesdeabedul(BetulapendulaRoth yBetulapubescensEhrh)equivalentea05-10gdecortezadeabedulconteniendo84-95mgdeunamezcladetriterpenoscompuestaporbetulinaácidobetulínicoeritrodiollupeolyácidooleanólicoMecanismoModulalosmediadoresinflamatoriosyactivanlasvíasintracelularesqueintervienenenladiferenciaciónylamigracióndelosqueratinocitosasícomoenlacuraciónyelcierredelasheridasaunquesedesconoceelmecanismoespecíficodeacciónenlacicatrizacióndeheridasEficaciaclínicaEstudiodefase3aleatorizadodobleciegoycontroladoconplaceboen 223adultos yniñosdurante90díasLa variableprincipaldeeficacia fuelaproporcióndepacientesconprimercierrecompletodelaheridaobjetivoen45días413% vs289%(placebo)EventosadversosLosmáscomunes soncomplicaciones–aumentodel tamañoreapertura ydolor–enlaherida(116ÞlospacientesconEB y 29%conotrasHEP)reacciónenellugardeaplicación(58%conEB)infeccionesdelaherida(40%conEB)prurito(31%conEBy13%conotrasHEP)dolorcutáneo(25%conotrasHEP)yreaccionesdehipersensibilidad(13%conEB)(G)SistemagenitourinarioyhormonalsexualesLinzagolix(Yselty®)ObsEvaIndicación Tratamientodelos síntomasmoderadosagravesdelosmiomasuterinosenmujeresadultasenedadfértilTipoAutorizadoel14-06-2022Mecanismo Antagonistaselectivodelreceptordelahormonaliberadoradegonadotropinas(GnRH)queinhibelaseñalizaciónendógenadelaGnRHalunirsede formacompetitivaalosreceptores